PRESS RELEASE
STATUS REGULATORI PRODUK OBAT YANG MENGANDUNG
PHENYLPROPANOLAMINE (PPA) DI INDONESIA
1.Keamanan produk obat yang mengandung PPA sejak awal Nopember 2000 dipermasalahkan
oleh Badan Pengawasan Obat dan
Makanan Amerika (US-FDA) dan ditindaklanjuti dengan meminta pihak industri untuk
menghentikan peredaran produk obat yang
mengandung PPA (request to discontinue) dan mengeluarkan PPA dari komposisi obat
dalam waktu 3 (tiga) bulan. Hal ini didasarkan
pada hasil studi Yale di Amerika yang mengkaitkan antara terjadinya haemorrhagic
stroke dan penggunaan PPA, utamanya untuk
indikasi penekan nafsu makan (slimming treatment).
2.Dalam menanggapi tindakan US-FDA tersebut, beberapa negara lain mengambil sikap
yang berbeda.
Australia dan Inggris yang memiliki sistem pemantauan keamanan obat
(pharmacovigilance system) yang baik masih
mengijinkan peredaran obat yang mengandung PPA dengan pertimbangan bahwa di dua
negara tersebut dosis maksimal PPA
yang diperbolehkan per hari lebih kecil dari di Amerika ( 100 mg vs 150 mg).
Di Australia, kasus efek samping PPA seperti yang dipermasalahkan di Amerika ini
sudah diketahui sejak tahun 1983. Tindak
lanjut pengamanannya adalah pembatasan dosis PPA (25 mg atau kurang pertakaran)
dan pencantuman “WARNING : Can cause
elevated blood pressure and interact adversely with other medication”. Di
Inggris, Committee on Safety of Medicines (CSM),
menyatakan bahwa bukti hubungan antara penggunaan PPA dan resiko ESO dari studi
Yale tidak bermakna dan lemah.
Disamping itu, di dua negara tersebut PPA umumnya dipakai sebagai nasal
dekongestan (melapangkan hidung tersumbat) dalam
obat flu dan batuk, dan bukan sebagai penekan nafsu makan.
Tindakan yang berbeda dilakukan Malaysia dan Singapore. Malaysia melakukan
pembekuan dan penarikan dari peredaran,
sedangkan Singapore meminta industri melakukan penarikan secara sukarela produk
obat yang mengandung PPA.
3.Informasi perbandingan dosis dan status produk yang mengandung PPA di beberapa
negara - Lampiran I
4.Informasi status PPA di Indonesia
PPA hanya digunakan dalam obat flu dan batuk sebagai nasal dekongestan,
serta tidak pernah disetujui sebagai penekan
nafsu makan .
Kisaran kekuatan/dosis PPA yang diijinkan per takaran adalah 10 mg sampai
dengan 25 mg, dengan pemakaian per hari
maksimal 75 mg (dewasa) dan 37,5 mg (anak 6-12 tahun).
Penggunaan PPA untuk anak dibawah 6 tahun tidak dianjurkan.
Dalam sebagian besar informasi produk obat yang mengandung PPA telah
dicantumkan peringatan (warning) sebagai
berikut :
Penggunaan obat tidak boleh melebihi dosis yang dianjurkan dan harus
dihentikan penggunaanya jika
terjadi jantung berdebar, pusing ataupun susah tidur.
Hati-hati penggunaanya pada penderita dengan gangguan fungsi hati dan
ginjal.
Tidak boleh digunakan pada penderita yang hipersensitif, penderita
dengan gangguan fungsi hati yang
berat, hipertensi, gangguan jantung, diabetes melitus, hipertiroid, dan
yang sedang diterapi dengan
antidepresan tipe penghambat monoamin oksidase.
Jumlah produk obat flu dan batuk yang mengandung PPA di Indonesia sebanyak
189 nama dagang yang diproduksi oleh
79 produsen.
5.Tindak Lanjut di Indonesia
a.Untuk melindungi masyarakat dari kemungkinan efek samping PPA dilakukan
Public Warning - Lampiran II.
b.Pencantuman kotak peringatan khusus ( box warning ) pada penandaan obat yang
mengandung PPA mengenai hal-hal
yang harus diperhatikan sebelum menggunakan obat.
c.Memperketat kegiatan Monitoring Efek Samping Obat (MESO) yang mengandung PPA.
d.Melakukan pengkajian ulang (review) formulasi PPA dalam obat flu dan batuk
terhadap dosis dan atau kemungkinan
penggantiannya. Hal ini akan dibahas dalam rapat KOMNAS POJ tanggal 5
Desember 2000.
Jakarta, 30 Nopember 2000
Direktur Jenderal
Pengawasan Obat dan Makanan
Drs. H. Sampoerno, MBA
__________________________________________________________________
Your favorite stores, helpful shopping tools and great gift ideas. Experience the
convenience of buying online with Shop@Netscape! http://shopnow.netscape.com/
Get your own FREE, personal Netscape Mail account today at http://webmail.netscape.com/
