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La r�ponse d'Alain Bergery me
convient.
Si la soci�t� Pouret vend la centrifugeuse dans
l'indication revendiqu�e - lippofilling - elle est hors la loi si la dite
centrifugeuse n'est pas CE, et cel� justifie la r�daction d'une d�claration
de mat�riovigilance.
S'il s'agit d'un montage adaptatif des chirurgiens,
la question revient � une pr�c�dente discussion sur le m�me canal, � mon sens
l'analyse de risque doit pr�valoir plut�t qu'une position trop
j�suitique.
Bon week-end !
Jo�l Ancellin
----- Original Message -----
Sent: Friday, March 07, 2003 5:12
PM
Subject: RE : BLOC / CENTRIFUGEUSE POUR
LIPOFILLING
Bonsoir,
Bien
que n'ayant jamais �t� confront� � cette question, je suis d'accord avec toi :
on ne peut pas se contenter d'une r�injection sans analyse. A mon avis, la
centrifugeuse devient alors un DM au titre des accessoires puisque le r�sultat
de son action est directement utilis� chez l'homme (ce qui n'est pas le
cas au laboratoire : test in-vitro). Je ne connais pas de centrifugeuse
r�pondant � ce crit�re.
J'esp�re t'avoir fait avancer la r�flexion,
Cordialement,
Alain Bergery
Ing�nieur biom�dical
Correspondant de mat�riovigilance
H�pitaux Civils de Colmar
CHER(E)S COLLEGUES,
Un petit cas d'�cole avant de partir en
WE.
Dans le cadre de l'activit� de chirurgie
plastique reconstructrice, le chirurgien souhaite exploiter une
centrifugeuse pour lipofilling. Cette technique consiste �
aspirer de la graisse sur le patient, � la centrifuger et � r�injecter la
partie "noble" pour remplir, par exemple, une cicatrice sous la peau. Cette
derni�re phase m'induit � identifier la classe de risque de la
centrifugeuse. L'industriel (POURET) m'informe en r�ponse qu'il s'agit d'une
centrifugeuse JOUAN BB3V non marqu�e 93/42/CEE (tout en �tant conforme � la
reglementation relative aux centrifugeuses), que les canules d'aspiration et
de r�injection sont des dispositifs de classe I.
Je ne suis pas satisfait de cette
r�ponse.
Qu'en pensez-vous?
Avez-vous d�j� acquis dans vos �tablissements
ce type de syst�me?
Ne pensez-vous pas que r�injecter un produit
m�rite davantage d'analyse et de preuves de conformit�?
Sinc�res
remerciements. ---
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