M BRICQ indiqu� dans son E mail "qu'� terme tous les DM seront concern�s par l'obligation de
>maintenance et qu'il n'est donc pas n�cessaire d'envisager un traitement
>diff�rent des �quipements selon leur classe".
Pas de doute la dessus.
Mais faut-il parler au futur ? Le pr�sent n'est il pas, d�j� depuis de nombreuses ann�es, plus adapt� � la situation ?
En effet, une r�glementation europ�eenne sur les obligations de maintenance des �quipements existe depuis la fin des ann�es 80 (directives de juin et novembre 1989). La France a transcrit ces directives dans son droit national.
Cette r�glementation concerne les fabricants et les utilisateurs. Elles stipulent en particulier que "Les conditions du fabricant sont normatives pour l'utilisateur. Une maintenance qui s'effectuent dans d'autres conditions que celles du fabricant d�gage la responsabilit� de ce dernier"
Depuis plusieurs ann�es, en fonction des moyens disponibles, nous nous effor�ons de respecter ces obligations, et en tout cas de rappeler en permanence � notre Direction l'existence et le contenu de cette r�glementation europ�enne.
Le nouveau d�cret s'inscrit donc dans le droit fil de ce qui a �t� d�velopp�.
Par contre, en terme d'organisation, comme il a �t� signal� par un de nos coll�gues dans un courrier pr�c�dent, nous butons sur le manque d'informations sur la maintenance. Celles ci, qui devraient figurer dans la notice d'utilisation des DM, sont rarement disponibles (Obligation du marquage CE paragraphe 13.6 de l'annexe I).
D'autre part, comme on peut le constater sur le terrain, il existe souvent un �cart entre ce qui est �crit par le fabricant dans ses documents et ce qui est r�ellement fait par son personnel. Donc probl�me pour nous pour mettre en oeuvre ces obligations.
Mais ceci fait l'objet du travail commun SNITEM et associations professionnelles.
PIERRE FUERTES
CH PAU
At 18:07 12/06/03 +0200, you wrote:
>Ce qui veut dire qu'� terme tous les DM seront concern�s par l'obligation de
>maintenance et qu'il n'est donc pas n�cessaire d'envisager un traitement
>diff�rent des �quipements selon leur classe ?
>
>Michel BRICQ
>Ing�nieur biom�dical
>CHU Limoges
>
>[EMAIL PROTECTED]
>
> -----Message d'origine-----
>De :
>[mailto:[EMAIL PROTECTED]
>Envoy� :
>� :
>Cc :
>Objet :
>
>Lorsque nous avons travaill� sur le texte avec l'AFSSAPS, il s'agissait
>de trouver un moyen de permettre une mont�e en charge progressives des
>structures priv�es (et peut �tre aussi publiques) qui n'avait pas encore
>d'inventaire formel et d'organisation pr�cise de leur maintenance. Il
>s'agit donc en les mettant prioritairement sur le mat�riels de classe
>IIB et III de commencer par le bon bout. Il est vrai que pour les
>structure biom�dicales que nous repr�sentons le p�rim�tre de
>l'inventaire a en g�n�ral �t� d�j� d�fini. Encore que je me soit laiss�
>dire que certains �quipements biom�dicaux ne seraient pas directement
>suivi par le biom�dical pour des raison d'historique local. Ce texte se
>veut le moyen l�gitime de mettre � jour de telles situations.
>Cordialement � tous.
>
>NB: Je transmet copie de ce mail � G.BERTHIER qui pourra r�agir si
>besoin.
>
>Fran�ois DURAND-GASSELIN
>Ing�nieur en Chef Biom�dical
>D�partement biom�dical
>CHU Montpellier
>Tel : 04 67 33 81 03
>e-mail : [EMAIL PROTECTED]
>
>>>> [EMAIL PROTECTED] 12/06/2003 10:40 >>>
>Quel est l'int�r�t de conna�tre la classe CE m�dicale d'un �quipement
>?
>
>Vous allez me r�pondre que c'est pour conna�tre ceux qui rel�vent de
>l'obligation de maintenance puisque outre les " dispositifs ionisants
>et
>associ�s " ceux de classe IIb et III y sont soumis
>A priori pour l'instant le contr�le qualit� qui n�cessitera des textes
>sp�cifiques (tel celui paru sur les mammographes) ne les concerne pas
>encore
>
>Aussi pensez-vous que les dispositifs de classe I et IIa soient
>dispens�s
>de maintenance ? En cas de probl�me, on nous opposera la m�me
>obligation ;
>comme le rappelait r�cemment sur ce groupe de discussion J. ANCELLIN
>Outre la maintenance proprement dite, le texte sur l'obligation de
>maintenance impose un inventaire et une organisation qui est aussi
>simple �
>avoir sur l'ensemble du parc plut�t que sur certains dispositifs
>seulement
>La diff�rence peut donc se situer au niveau de la d�finition de la
>maintenance donn�e par le texte : " activit�s destin�es � maintenir ou
>�
>r�tablir un DM dans un �tat ou dans des conditions donn�es de s�ret�
>de
>fonctionnement " or pour tous les DM, le fabricant a obligation
>d'ins�rer
>dans la notice d'instruction (Directive CE - voir message de JF.
>DUROURE :
>pb protocole DIDECO) " les indications concernant la nature et la
>fr�quence
>des op�rations d'entretien et d'�talonnage n�cessaires pour assurer en
>permanence le bon fonctionnement et la s�curit� des dispositifs "
>Personnellement je ne vois donc pas de diff�rence entre les
>diff�rentes
>classes de DM � ce niveau ; nous devons d�j� avoir toute les
>informations
>dans nos dossiers si les fabricants ont suivi la r�glementation CE
>
>Le risque d'interroger les fournisseurs sur la classe et les
>dispositions �
>mettre en place est d'arriver � une surench�re � laquelle nous avons
>d�j�
>assist� dans le pass� lors de la parution des textes sur l'anesth�sie
>et o�
>les fabricants interrog�s dans ce cadre s'�taient parfois crus oblig�s
>de
>mettre en place du pr�ventif et avaient vu l'int�r�t en terme
>d'augmentation
>du chiffre d'affaires SAV
>Nous assistons du reste d�j� � cela puisque je pense que nous ne sommes
>pas
>les seuls � avoir des propositions de contrats de maintenance
>auxquelles
>nous ne pourrons pas �chapper (dixit les soci�t�s) dans le cadre de
>l'obligation de maintenance
>
>Il est manifestement important que l'AFIB travaille sur l'aspect
>maintenance
>interne et puisse montrer que nous sommes capables d'apporter en
>interne une
>r�ponse valable tant techniquement que financi�rement. Nous avions
>publi�
>sur ce sujet il y de nombreuses ann�es et nous pensions que c'�tait
>maintenant connu ; je crois que tout est � red�montrer dans ce
>domaine.
>Quant on voit ce qui rel�ve du contr�le qualit� interne sur les
>mammographes, il y a de quoi s'inqui�ter : il n'y a manifestement que
>les
>soci�t�s externes et les utilisateurs qui ont quelque chose � f
>aire.
>La
>possible implication d'un service biom�dical est totalement oubli�e
>dans ce
>domaine alors qu'une visite interm�diaire en interne aurait pu
>facilement
>�tre envisag�e. Il faut r�agir au risque d'externalisation de la
>maintenance
>que ces textes peuvent entra�ner
>
>Cordialement
>
>
>Michel BRICQ
>Ing�nieur biom�dical
>CHU Limoges
>
>[EMAIL PROTECTED] <mailto:[EMAIL PROTECTED]>
>
>-----Message d'origine-----
>De : sophie couvreur [mailto:[EMAIL PROTECTED]
>Envoy� : mercredi 11 juin 2003 20:57
>� : Liste de diffusion des professionnels hospitaliers biom�dicaux
>Objet : Re: D�cret sur l'obligation de maintenance
>
>Idem, OK pour prendre en charge 5 fournisseurs mais qui va d�terminer
>pour
>chacun les fournisseurs (pour �viter les doublons) et pr�cise-t-on tous
>les
>mod�les dans le courrier ?
>
>Sophie COUVREUR
>----- Original Message -----
>
>From: <mailto:[EMAIL PROTECTED]> Chantal Debas
>To: <mailto:[EMAIL PROTECTED]> Liste de diffusion des
>professionnels hospitaliers biomXdicaux
>Sent: Tuesday, June 03, 2003 5:16 PM
>Subject: Re: D�cret sur l'obligation de maintenance
>
>OK aussi pour prendre en charge 5 fournisseurs et leur demander par
>courrier
>la classe CE pour l'ensemble de leur mod�les actuel et surtout pass� et
>le
>mettre � la disposition de la communaut� sur le site synerbiomed.
>C.DEBAS
>
>lambert HADROT a �crit :
>
>Bonjour,
>la probl�matique de la nomenclature est, d'apr�s mon humble avis, un
>faux
>probl�me.
>CNEH versus ECRI versus GMDS...est un d�bat qui perdure. :-)
>a quoi cela sert de les utiliser telle quelle quand on sait qu' une
>d�signation unique d'�quipement de telle ou telle nomenclature ne
>donnera
>pas la m�me classe CE selon le fournisseur ?
>Peut �tre devrions nous utiliser une nomenclature ET le mod�le ou type
>d'un
>mat�riel (associ� � une d�signation).
>Une chose est sure la composition d'une telle base de donn�es est
>longue
>comme nous le pr�cise notre coll�gue Christophe PERRY. Nous sommes une
>centaine sur cette liste, partageons nous le travail. A quatre ou cinq
>fourisseurs par ing�nieur, nous couvrons 80 � 90 % des DM. C'est une
>r�flexion que nous avions eu sur l'auvergne, j e la pense bonne.
>On peut aussi attendre que l'affsaps nous la ponde.
>La liste des fournisseurs peut �tre celle que le SNITEM nous met �
>disposition sur son site. La nomenclature la plus utilis�e �tant le
>CNEH, �
>moins que j'ai rat� un train, il vaudrait mieux la conserver... Pour le
>mode
>op�ratoire, ou la partage de travail, cela reste � voir. il faudrait
>que sur
>le fond, il y ait un �cho positif. Lambert HADROTCH le puy en velay
>> ------- Message d'origine -------
>>
>> From : DUROURE Jean François
>> Date : Tue, 3 Jun 2003 11:45:03 +0200
>>
>>le correspondant AFIB de l'ECRI, � savoir Pierre Guizier
>>([EMAIL PROTECTED]) � travailler sur la question et en
>particulier
>>sur la traduction française. voir le site de l'AFIB dans Travaux
>>Nomenclature ECRI !
>>
>>Cordialement
>>
>>-----Message d'origine-----
>>De : Bricq Michel [ <mailto:[EMAIL PROTECTED]>
>mailto:[EMAIL PROTECTED]
>>Envoy�(c) : mardi 3 juin 2003 11:25
>>�EUR : Liste de diffusion des professionnels hospitaliers biom�(c)dicaux
>
>>Objet : RE: D�(c)cret sur l'obligation de maintenance
>>
>>
>>Où peut-on trouver cette nomenclature GMDS (en français) ?
>>Si elle ressemble � celle de l'ECRI (UMDNS), elle me para�(r)t beaucoup
>trop
>
>>pr�(c)cise pour notre application qui concerne uniquement les
>�(c)quipements
>(et
>>non tous les dispositifs au sens CE m�(c)dical) et même pour les
>�(c)quipements,
>>quel est l'int�(c)rêt de diff�(c)rencier un �(c)chographe usage
>g�(c)n�(c)ral,
>abdominal,
>>gyn�(c)cologique, ...
>>Je pense qu'une correspondance entre nomenclature CNEH et classe CE
>aurait
>>�(c)t�(c) pratique pour les �(c)quipements achet�(c)s jusqu'� pr�(c)sent ;
>G.
>BERTHIER
>>avait du reste annonc�(c) une publication de ce type (pas
>obligatoirement
>avec
>>la nomenclature CNEH) aux journ�(c)es de LYON
>>
>Il peut y avoir quelques cas litigieux mais je suis s�"r qu'ils ne
>sont pas
>
>>nombreux
>>Nous avions depuis longtemps demand�(c) aux fournisseurs lors des
>consultations
>>la classe CE m�(c)dicale , la majorit�(c) des r�(c)ponses sont folkloriques
>
>>(confusion avec d'autres classes : �(c)lectriques, ... .De plus comme
>indiqu�(c)
>>par B. LEPAGE, les certificats des organismes notifi�(c)s ne sont pas
>toujours
>>tr� s clairs
>>Quant � la nomenclature CNEH, je pense qu'elle est encore largement
>utilis�(c)e
>>par de nombreux CH qui n'envisagent pas un basculement sur une autre
>>nomenclature ce qui prendrait un temps consid�(c)rable pour peu de
>>renseignements suppl�(c)mentaires. Je suis donc un partisan de
>l'�(c)volution
>de
>>cette nomenclature.
>>
>>
>>Michel BRICQ
>>Ing�(c)nieur biom�(c)dical
>>CHU Limoges
>>
>>[EMAIL PROTECTED]
>>
>> -----Message d'origine-----
>>De : Jullian Eric [ <mailto:[EMAIL PROTECTED]>
>mailto:[EMAIL PROTECTED]
>>Envoy�(c) : mardi 3 juin 2003 09:01
>>�EUR : Liste de diffusion des professionnels hospitaliers biom�(c)dicaux
>
>>Cc : Vincent Hardin; Thierry Clerc; Stephane Geyssens; Pierre Kouam;
>>Pierre Guizier; Philippe CASIER; Philippe Baudhin; Pascal Lever; Marc
>
>>Pommier; GHOMARI, Mourad; G WAHART; Dominique Bonhomme;
>>'[EMAIL PROTECTED]'; [EMAIL PROTECTED]
>>Objet : RE: D�(c)cret sur l'obligation de maintenance
>>
>>A pr�(c)sent, c'est la normenclature internationale qui prime �
>l'AFSSAPS :
>>nomenclature GMDS (consulter : Mr Falhgren de l'AFSSAPS ou Mme KERTESZ
>�
>>l'AFNOR).
>>La nomenclature CNEH a fait ses preuves mais doit être vu comme du
>pass�(c).
>
>>
>>> -----Message d'origine-----
>>> De: Christophe Perry [SMTP:[EMAIL PROTECTED]
>>> Date: mardi 3 juin 2003 08:01
>>> �EUR: Liste de diffusion des professionnels hospitaliers
>biom�(c)dicaux
>>> Objet: Re: D�(c)cret sur l'obligation de maintenance
>>>
>>> ** L'antivirus a controle ce message afin de determiner s'il
>contenait
>des
>>> virus **
>>>
>>> je m'interroge moi aussi sur la validit�(c) de la correspondance code
>
>>> cneh/classe DM compte tenu �(c)galement du fait que le code CNEH est
>>> incomplet (certains types de mat�(c)riels n'y figurant pa s).
>>> Pour ma part, un mailing type "an 2000" est d�(c)j� parti aupr� s
>des
>>> fournisseurs mais cela demande beaucoup de temps agent, de plus, il
>faut
>>> relancer et je crains que les fournisseurs ne se lassent car ils
>vont (et
>
>>> sont) submerg�(c)s de demandes.
>>> bonne journ�(c)e � tous...
>>>
>>>
>>>
>>> DUROURE Jean François a �(c)crit :
>>>
>>> Sans aucun doute il serait souhaitable qu'un travail commun soit
>>> fait sur le
>>> sujet. Je m'interroge par contre sur la validit�(c) de lier Code CNEH
>
>>> et Classe
>>> du DM. Suivant le fabricant le même DM (code CNEH) ne peut il pas
>>> avoir des
>>> classifications diff�(c)rentes ? Dans ce cas ne serait il pas plus
>>> judicieux
>>> d'avoir cette correspondance par mod� le d'�(c)quipement ?
>>> Qu'en pense la communaut�(c) ?
>>> Cordialeme nt
>>>
>>>
>--------------------------------------------------------------------------
>
>>> --
>>> ----------------------------------
>>> Jean-François DUROURE
>>> Ing�(c)nieur biom�(c)dical
>>> CH de Roanne
>>> Tel : 04-77-44-32-72
>>> Fax :04-77-23-72-36
>>>
>>> -----Message d'origine-----
>>> De : TRIQUET Rodolphe [ ]
>>> Envoy�(c) : lundi 2 juin 2003 14:54
>>> �EUR : Liste de diffusion des professionnels hospitaliers
>biom�(c)dicaux
>>> Objet : D�(c)cret sur l'obligation de maintenance
>>>
>>> Bonjour,
>>> l'arrêt�(c) du 3 mars 2003 fixant les listes des dispositifs
>m�(c)dicaux
>>> soumis �
>>> l'obligation de maintenance et au contr� le de qualit�(c)
>mentionn�(c)s aux
>>>
>>> articles L. 5212-1 et D. 665-5-3 du code de la sant�(c) publique
>>> s'appuye, pour
>>> partie, sur la c lasse CE-DM des dispositifs.
>>> Comme vous le savez, même les fabricants ont parfois du mal �
>>> �(c)tablir la
>>> classe de leurs propres dispositifs et les exemples n
>e sont pas
>>> rares, où
>>> pour de mêmes produits, les classes indiqu�(c)es sont diff�(c)rentes.
>
>>> Afin d'�(c)viter de r�(c)aliser un travail similaire � celui effectu�(c)
>lors
>>> du
>>> passage � l'an 2000 (mailing � tous les fournisseurs pour qu'ils
>>> indiquent
>>> la classe de chaque dispositif en inventaire), il serait utile de
>>> disposer
>>> d'une base de donn�(c)es mettant en convergence Classe du DM et
>>> nomenclature
>>> CNEH par exemple.
>>>
>>> Avez vous connaissance d'une telle base de donn�(c)es ?
>>>
>>> L'afssaps qui joue un r� le important dans ce domaine a-t-elle
>pr�(c)vu
>>> la mise
>>> en ligne d'une t elle base ?
>>>
>>> Merci d'avance pour toute info
>>>
>>>
>>> Salutations
>>>
>>> Rodolphe TRIQUET
>>> Ing�(c)nieur Biom�(c)dical
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