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Quel est l’int�r�t de conna�tre la classe CE m�dicale d’un �quipement ? Vous allez me
r�pondre que c’est pour conna�tre ceux qui rel�vent de l’obligation de
maintenance puisque outre les � dispositifs ionisants et associ�s � ceux
de classe IIb et III y sont soumis A priori pour
l’instant le contr�le qualit� qui n�cessitera des textes sp�cifiques (tel celui
paru sur les mammographes) ne les concerne pas encore Aussi pensez-vous
que les dispositifs de classe I et IIa
soient dispens�s de maintenance ? En cas de probl�me, on nous opposera
la m�me obligation ; comme le rappelait r�cemment sur ce groupe de
discussion J. ANCELLIN Outre la
maintenance proprement dite, le texte sur l’obligation de maintenance impose un
inventaire et une organisation qui est aussi simple � avoir sur l’ensemble du
parc plut�t que sur certains dispositifs seulement La diff�rence
peut donc se situer au niveau de la d�finition de la maintenance donn�e par le texte : � activit�s
destin�es � maintenir ou � r�tablir un DM dans un �tat ou dans des conditions
donn�es de s�ret� de fonctionnement � or pour tous les DM, le fabricant a
obligation d’ins�rer dans la notice d’instruction (Directive CE – voir message
de JF. DUROURE : pb protocole
DIDECO) � les indications concernant la nature et la fr�quence des
op�rations d'entretien et d'�talonnage n�cessaires pour assurer en permanence
le bon fonctionnement et la s�curit� des dispositifs � Personnellement
je ne vois donc pas de diff�rence entre les diff�rentes classes de DM � ce
niveau ; nous devons d�j� avoir toute les informations dans nos
dossiers si les fabricants ont
suivi la r�glementation CE Le risque d’interroger
les fournisseurs sur la classe et les dispositions � mettre en place est d’arriver
� une surench�re � laquelle nous avons d�j� assist� dans le pass� lors de la
parution des textes sur l’anesth�sie et o� les fabricants interrog�s dans ce
cadre s’�taient parfois crus oblig�s de mettre en place du pr�ventif et avaient
vu l’int�r�t en terme d’augmentation du chiffre d’affaires SAV Nous assistons
du reste d�j� � cela puisque je pense que nous ne sommes pas les seuls � avoir
des propositions de contrats de maintenance auxquelles nous ne pourrons pas
�chapper (dixit les soci�t�s) dans le cadre de l’obligation de maintenance Il est
manifestement important que l’AFIB travaille sur l’aspect maintenance interne et
puisse montrer que nous sommes capables d’apporter en interne une r�ponse
valable tant techniquement que financi�rement. Nous avions publi� sur ce sujet
il y de nombreuses ann�es et nous pensions que c’�tait maintenant connu ;
je crois que tout est � red�montrer dans ce domaine. Quant on voit ce qui rel�ve
du contr�le qualit� interne sur les mammographes, il y a de quoi s’inqui�ter :
il n’y a manifestement que les soci�t�s externes et les utilisateurs qui ont quelque
chose � faire. La possible implication d’un service biom�dical est totalement
oubli�e dans ce domaine alors qu’une visite interm�diaire en interne aurait pu
facilement �tre envisag�e. Il faut r�agir au risque d’externalisation de la
maintenance que ces textes peuvent entra�ner Cordialement Michel BRICQ Ing�nieur
biom�dical CHU Limoges -----Message d'origine----- Idem, OK pour prendre en charge 5 fournisseurs mais qui
va d�terminer pour chacun les fournisseurs (pour �viter les doublons) et
pr�cise-t-on tous les mod�les dans le courrier ? Sophie COUVREUR ----- Original Message -----
To: Liste de diffusion des professionnels hospitaliers biomXdicaux Sent: Tuesday, June 03, 2003
5:16 PM Subject: Re: D�cret sur l'obligation de maintenance OK aussi pour prendre en charge 5 fournisseurs et leur
demander par courrier la classe CE pour l'ensemble de leur mod�les actuel et
surtout pass� et le mettre � la disposition de la communaut� sur le site
synerbiomed. C.DEBAS lambert HADROT a �crit :
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- RE: D�cret sur l'obligation de maintenance Bricq Michel
