Bonjour � tous,
Concernant l'obligation de maintenance , le service biom�dical du centre
Hospitalier de Charleville M�zi�res a tranch� en d�cidant de prendre en
compte tous les dispositifs m�dicaux ( hors les lits pour le moment par
manque de moyens humains) au niveau maintenance.
Une partie des �quipements sont sous contrats, notament ce que j'appelle
biopartenariat, avec formation des AT Bio et premi�res interventions en
interne. Certains sont uniquement sur simple maintenance pr�ventive.
D'autres �quipements, que l'on peut consid�rer de plus faible criticit� (
choix de criticit� effectu� en interne au biom�dical, avec l'appui des
classifications, des criticit�s passage an 2000 etc ...) d�bouchent sur des
proc�dures de maintenance �crite r�alis�es et prises en charge par le bio
qui en assure le suivi (en tenant compte des fiches constructeurs quant ces
derni�res sont logiques et que les techniciens soci�t�s nous prouvent
qu'ils suivent �galement ces proc�dures, ce qui au demeurant n'est pas
toujours constat�) .
Le tout �tant suivi en tra�abilit� par un logiciel de GMAO (EMS 4 de chez
ex- Optim - HP -Agilent et maintenant Philips)
Je pense que m�me si la maintenance sur le terrain a chang� ( on ne r�pare
plus de pi�ces, de cartes �lectronique ...mais on les change, on d�plante
les PC ......), la pr�sence des biom�dicaux reste primordiale et
incontournable notament au niveau maintenance ou nous avons aussi notre mot
a dire vis � vis des soci�t�s et de leurs propositions techniques et
commerciales de suivi des DM. Notre r�le n'est-il pas de mettre en place
des proc�dures de maintenance qui tiennent la route et qui fonctionnent
quel que soit la classe du DM ( en fonction des possibilit�s bien entendu,
on ne traite pas un IRM de la m�me fa�on qu'un pousse seringue ou qu'une
attelle de kin�) ?
C'�tait ma minute de r�flexion
Salutations
Patrice Slupecki - CH Charleville M�zi�res
Bricq Michel
<[EMAIL PROTECTED] Pour : "Liste de diffusion des
limoges.fr> professionnels hospitaliers
biom�dicaux"
12/06/2003 10:40 <[EMAIL PROTECTED]>
Veuillez r�pondre cc :
� "Liste de Objet : RE: D�cret sur l'obligation
diffusion des de maintenance
professionnels
hospitaliers
biom�dicaux"
Quel est l'int�r�t de conna�tre la classe CE m�dicale d'un �quipement�?
Vous allez me r�pondre que c'est pour conna�tre ceux qui rel�vent de
l'obligation de maintenance puisque outre les ��dispositifs ionisants et
associ�s ��ceux de classe IIb et III �y sont soumis
A priori pour l'instant le contr�le qualit� qui n�cessitera des textes
sp�cifiques (tel celui paru sur les mammographes) ne les concerne pas
encore
Aussi pensez-vous que les dispositifs de classe I et IIa� soient dispens�s
de maintenance�? En cas de probl�me, on nous opposera la m�me obligation�;
comme le rappelait r�cemment sur ce groupe de discussion J. ANCELLIN
Outre la maintenance proprement dite, le texte sur l'obligation de
maintenance impose un inventaire et une organisation qui est aussi simple �
avoir sur l'ensemble du parc plut�t que sur certains dispositifs seulement
La diff�rence peut donc se situer au niveau de la d�finition de la
maintenance �donn�e par le texte�: ��activit�s destin�es � maintenir ou �
r�tablir un DM dans un �tat ou dans des conditions donn�es de s�ret� de
fonctionnement�� or pour tous les DM, le fabricant a obligation d'ins�rer
dans la notice d'instruction (Directive CE ? voir message de �JF. DUROURE�:
pb protocole DIDECO) ��les indications concernant la nature et la fr�quence
des op�rations d'entretien et d'�talonnage n�cessaires pour assurer en
permanence le bon fonctionnement et la s�curit� des dispositifs��
Personnellement je ne vois donc pas de diff�rence entre les diff�rentes
classes de DM � ce niveau�; nous devons d�j� avoir toute les informations
dans nos dossiers� si les fabricants ont suivi la r�glementation CE
Le risque d'interroger les fournisseurs sur la classe et les dispositions �
mettre en place est d'arriver � une surench�re � laquelle nous avons d�j�
assist� dans le pass� lors de la parution des textes sur l'anesth�sie et o�
les fabricants interrog�s dans ce cadre s'�taient parfois crus oblig�s de
mettre en place du pr�ventif et avaient vu l'int�r�t en terme
d'augmentation du chiffre d'affaires SAV
Nous assistons du reste d�j� � cela puisque je pense que nous ne sommes pas
les seuls � avoir des propositions de contrats de maintenance auxquelles
nous ne pourrons pas �chapper (dixit les soci�t�s) dans le cadre de
l'obligation de maintenance
Il est manifestement important que l'AFIB travaille sur l'aspect
maintenance interne et puisse montrer que nous sommes capables d'apporter
en interne une r�ponse valable tant techniquement que financi�rement. Nous
avions publi� sur ce sujet il y de nombreuses ann�es et nous pensions que
c'�tait maintenant connu�; je crois que tout est � red�montrer dans ce
domaine. Quant on voit ce qui rel�ve du contr�le qualit� interne sur les
mammographes, il y a de quoi s'inqui�ter�: il n'y a manifestement que les
soci�t�s externes et les utilisateurs qui ont quelque chose � faire. La
possible implication d'un service biom�dical est totalement oubli�e dans ce
domaine alors qu'une visite interm�diaire en interne aurait pu facilement
�tre envisag�e. Il faut r�agir au risque d'externalisation de la
maintenance que ces textes peuvent entra�ner
Cordialement
Michel BRICQ
Ing�nieur biom�dical
CHU Limoges
[EMAIL PROTECTED]
-----Message d'origine-----
De�: sophie couvreur [mailto:[EMAIL PROTECTED]
Envoy�: mercredi 11 juin 2003 20:57
��: Liste de diffusion des professionnels hospitaliers biom�dicaux
Objet�: Re: D�cret sur l'obligation de maintenance
Idem, OK pour prendre en charge 5 fournisseurs mais qui va d�terminer pour
chacun les fournisseurs (pour �viter les doublons) et pr�cise-t-on tous les
mod�les dans le courrier ?
Sophie COUVREUR
----- Original Message -----
From:Chantal Debas
To:Liste de diffusion des professionnels hospitaliers biomXdicaux
Sent:Tuesday, June 03, 2003 5:16 PM
Subject:Re: D�cret sur l'obligation de maintenance
OK aussi pour prendre en charge 5 fournisseurs et leur demander par
courrier la classe CE pour l'ensemble de leur mod�les actuel et surtout
pass� et le mettre � la disposition de la communaut� sur le site
synerbiomed.
C.DEBAS
lambert HADROT a �crit :
Bonjour,
la probl�matique de la nomenclature est, d'apr�s mon humble avis,
un faux probl�me.
CNEH versus ECRI versus GMDS...est un d�bat qui perdure. :-)
a quoi cela sert de les utiliser telle quelle quand on sait qu' une
d�signation unique d'�quipement de telle ou telle nomenclature ne
donnera pas la m�me classe CE selon le fournisseur ?
Peut �tre devrions nous utiliser une nomenclature ET le mod�le ou
type d'un mat�riel (associ� � une d�signation).
Une chose est sure la composition d'une telle base de donn�es est
longue comme nous le pr�cise notre coll�gue Christophe PERRY. Nous
sommes une centaine sur cette liste, partageons nous le travail. A
quatre ou cinq fourisseurs par ing�nieur, nous couvrons 80 � 90 %
des DM. C'est une r�flexion que nous avions eu sur l'auvergne, j e
la pense bonne.
On peut aussi attendre que l'affsaps nous la ponde.
La liste des fournisseurs peut �tre celle que le SNITEM nous met �
disposition sur son site.�La nomenclature la plus utilis�e �tant le
CNEH, � moins que j'ai rat� un train, il vaudrait mieux la
conserver...�Pour le mode op�ratoire, ou la partage de travail,
cela reste � voir. il faudrait que sur le fond, il y ait un �cho
positif.�Lambert HADROTCH le puy en velay
> ------- Message d'origine -------
>
> From : DUROURE Jean François
> Date : Tue, 3 Jun 2003 11:45:03 +0200
>
>le correspondant AFIB de l'ECRI, Ã savoir Pierre Guizier
>([EMAIL PROTECTED]) Ã travailler sur la question et en
particulier
>sur la traduction française. voir le site de l'AFIB dans Travaux
>Nomenclature ECRI !
>
>Cordialement
>
>-----Message d'origine-----
>De : Bricq Michel [mailto:[EMAIL PROTECTED]
>Envoyé : mardi 3 juin 2003 11:25
>À : Liste de diffusion des professionnels hospitaliers
biomédicaux
>Objet : RE: Décret sur l'obligation de maintenance
>
>
>Où peut-on trouver cette nomenclature GMDS (en français) ?
>Si elle ressemble à celle de l'ECRI (UMDNS), elle me paraît
beaucoup trop
>précise pour notre application qui concerne uniquement les
équipements (et
>non tous les dispositifs au sens CE médical) et même pour les
équipements,
>quel est l'intérêt de différencier un échographe usage
général, abdominal,
>gynécologique, ...
>Je pense qu'une correspondance entre nomenclature CNEH et classe
CE aurait
>été pratique pour les équipements achetés jusqu'à présent ;
G. BERTHIER
>avait du reste annoncé une publication de ce type (pas
obligatoirement avec
>la nomenclature CNEH) aux journées de LYON
>Il peut y avoir quelques cas litigieux mais je suis sûr qu'ils ne
sont pas
>nombreux
>Nous avions depuis longtemps demandé aux fournisseurs lors des
consultations
>la classe CE médicale , la majorité des réponses sont
folkloriques
>(confusion avec d'autres classes : électriques, ... .De plus
comme indiqué
>par B. LEPAGE, les certificats des organismes notifiés ne sont
pas toujours
>très clairs
>Quant à la nomenclature CNEH, je pense qu'elle est encore
largement utilisée
>par de nombreux CH qui n'envisagent pas un basculement sur une
autre
>nomenclature ce qui prendrait un temps considérable pour peu de
>renseignements supplémentaires. Je suis donc un partisan de
l'évolution de
>cette nomenclature.
>
>
>Michel BRICQ
>Ingénieur biomédical
>CHU Limoges
>
>[EMAIL PROTECTED]
>
> -----Message d'origine-----
>De : Jullian Eric [mailto:[EMAIL PROTECTED]
>Envoyé : mardi 3 juin 2003 09:01
>À : Liste de diffusion des professionnels hospitaliers
biomédicaux
>Cc : Vincent Hardin; Thierry Clerc; Stephane Geyssens; Pierre
Kouam;
>Pierre Guizier; Philippe CASIER; Philippe Baudhin; Pascal Lever;
Marc
>Pommier; GHOMARI, Mourad; G WAHART; Dominique Bonhomme;
>'[EMAIL PROTECTED]'; [EMAIL PROTECTED]
>Objet : RE: Décret sur l'obligation de maintenance
>
>A présent, c'est la normenclature internationale qui prime �
l'AFSSAPS :
>nomenclature GMDS (consulter : Mr Falhgren de l'AFSSAPS ou Mme
KERTESZ �
>l'AFNOR).
>La nomenclature CNEH a fait ses preuves mais doit être vu comme
du passé.
>
>> -----Message d'origine-----
>> De: Christophe Perry [SMTP:[EMAIL PROTECTED]
>> Date: mardi 3 juin 2003 08:01
>> À: Liste de diffusion des professionnels hospitaliers
biomédicaux
>> Objet: Re: Décret sur l'obligation de maintenance
>>
>> ** L'antivirus a controle ce message afin de determiner s'il
contenait des
>> virus **
>>
>> je m'interroge moi aussi sur la validité de la correspondance
code
>> cneh/classe DM compte tenu également du fait que le code CNEH
est
>> incomplet (certains types de matériels n'y figurant pa s).
>> Pour ma part, un mailing type "an 2000" est déjà parti auprès
des
>> fournisseurs mais cela demande beaucoup de temps agent, de plus,
il faut
>> relancer et je crains que les fournisseurs ne se lassent car ils
vont (et
>> sont) submergés de demandes.
>> bonne journée à tous...
>>
>>
>>
>> DUROURE Jean François a écrit :
>>
>> Sans aucun doute il serait souhaitable qu'un travail commun soit
>> fait sur le
>> sujet. Je m'interroge par contre sur la validité de lier Code
CNEH
>> et Classe
>> du DM. Suivant le fabricant le même DM (code CNEH) ne peut il
pas
>> avoir des
>> classifications différentes ? Dans ce cas ne serait il pas plus
>> judicieux
>> d'avoir cette correspondance par modèle d'équipement ?
>> Qu'en pense la communauté ?
>> Cordialeme nt
>>
>>
-------------------------------------------------------------------
-------
>> --
>> ----------------------------------
>> Jean-François DUROURE
>> Ingénieur biomédical
>> CH de Roanne
>> Tel : 04-77-44-32-72
>> Fax :04-77-23-72-36
>>
>> -----Message d'origine-----
>> De : TRIQUET Rodolphe [ ]
>> Envoyé : lundi 2 juin 2003 14:54
>> À : Liste de diffusion des professionnels hospitaliers
biomédicaux
>> Objet : Décret sur l'obligation de maintenance
>>
>> Bonjour,
>> l'arrêté du 3 mars 2003 fixant les listes des dispositifs
médicaux
>> soumis �
>> l'obligation de maintenance et au contrôle de qualité
mentionnés aux
>>
>> articles L. 5212-1 et D. 665-5-3 du code de la santé publique
>> s'appuye, pour
>> partie, sur la c lasse CE-DM des dispositifs.
>> Comme vous le savez, même les fabricants ont parfois du mal �
>> établir la
>> classe de leurs propres dispositifs et les exemples ne sont pas
>> rares, où
>> pour de mêmes produits, les classes indiquées sont
différentes.
>> Afin d'éviter de réaliser un travail similaire à celui
effectué lors
>> du
>> passage à l'an 2000 (mailing à tous les fournisseurs pour
qu'ils
>> indiquent
>> la classe de chaque dispositif en inventaire), il serait utile
de
>> disposer
>> d'une base de données mettant en convergence Classe du DM et
>> nomenclature
>> CNEH par exemple.
>>
>> Avez vous connaissance d'une telle base de données ?
>>
>> L'afssaps qui joue un rôle important dans ce domaine a-t-elle
prévu
>> la mise
>> en ligne d'une t elle base ?
>>
>> Merci d'avance pour toute info
>>
>>
>> Salutations
>>
>> Rodolphe TRIQUET
>> Ingénieur Biomédical
>> CHRU de LILLE
>> Direction des Ressources Biomédicales
>> 2, Avenue Oscar Lambret
>> 59037 Lille Cedex
>> Tél : 03.20.44.57.35
>> Fax : 03.20.44.45.67
>>
>> ---
>>
>> SYNERBIOMED LE SITE DES PROFESSIONNELS BIOMEDICAUX HOSPITALIERS
>>
>>
>> Pour vous désinscrire, envoyez un email vide �
>> [EMAIL PROTECTED]
>> ----------------- IKOULA RECRUTE -----------------
>>
>> Retrouvez nos offres sur
>>
>> Serveurs mutualisés, dédiés, Windows, Linux,
>> retrouvez toutes nos promos sur www.ikoula.fr !
>> --------------------------------------- -----------
>> Service offert par
>>
>> *** Ce document a ete scanne par l'antivirus afin de voir si
>> celui-ci contenait
>> des virus ***
>> *** IMPORTANT: N'ouvrez pas les pieces jointes d'un courrier
dont
>> vous ne
>> connaissez pas l'expediteur ***
>>
>>
>>
-------------------------------------------------------------------
-----
>> Name: InterScan_SafeStamp.txt
>> InterScan_SafeStamp.txt Type: Plain Text (text/plain)
>> Encoding: 7bit
>>
>>
>>
-------------------------------------------------------------------
-----
>> ---
>>
>> SYNERBIOMED LE SITE DES PROFESSIONNELS BIOMEDICAUX HOSPITALIERS
>>
>>
>> Pour vous désinscrire, envoyez un email vide �
>> [EMAIL PROTECTED]
>>
>>
>> ;
-------------------------------------------------------------------
-----
>> ----------------- IKOULA RECRUTE -----------------
>>
>> Retrouvez nos offres sur
>>
>> Serveurs mutualisés, dédiés, Windows, Linux,
>> retrouvez toutes nos promos sur www.ikoula.fr !
>> --------------------------------------------------
>> Service offert par
>> >> footer>>
>
>---
>
>SYNERBIOMED LE SITE DES PROFESSIONNELS BIOMEDICAUX HOSPITALIERS
>http://synerbiomed.free.fr
>
>
>
>Pour vous désinscrire, envoyez un email vide �
>[EMAIL PROTECTED]
>----------------- IKOULA RECRUTE -----------------
>
>Retrouvez nos offres sur http://emploi.ikoula.com
>
>Serveurs mutualisés, dédiés, Windows, Linux,
>retrouvez toutes nos promos sur www.ikoula.fr !
>------------ --------------------------------------
>Service offert par http://www.unelistepourtous.net
>
>---
>
>SYNERBIOMED LE SITE DES PROFESSIONNELS BIOMEDICAUX HOSPITALIERS
>http://synerbiomed.free.fr
>
>
>
>Pour vous désinscrire, envoyez un email vide �
>[EMAIL PROTECTED]
>----------------- IKOULA RECRUTE -----------------
>
>Retrouvez nos offres sur http://emploi.ikoula.com
>
>Serveurs mutualisés, dédiés, Windows, Linux,
>retrouvez toutes nos promos sur www.ikoula.fr !
>--------------------------------------------------
>Service offert par http://www.unelistepourtous.net
>
>
>
>****** Message from InterScan E-Mail VirusWall NT ******
>
>** No virus found in attached file noname.htm
>
>Ce message a été vérifié par l'Anti-Virus , il est sain
>***************** End of message ***************
>
>
>
>
>
>---
>
>SYNERBIOMED LE SITE DES PROFESSIONNELS BIOMEDICAUX HOSPITALIERS
http://synerbiomed.free.fr
>
>
>
>Pour vous désinscrire, envoyez un email vide �
leave-synerbiomed-
[EMAIL PROTECTED]
>
>
>----------------- IKOULA RECRUTE -----------------
>
>Retrouvez nos offres sur http://emploi.ikoula.com
>
>Serveurs mutualisés, dédiés, Windows, Linux,
>retrouvez toutes nos promos sur www.ikoula.fr !
>--------------------------------------------------
>Service offert par http://www.unelistepourtous.net
>
>
______________________________________________________________
Gagne une PS2 ! Envoie un SMS avec le code PS au 61166
(0,35 Euro Hors co�t du SMS)
---
SYNERBIOMED LE SITE DES PROFESSIONNELS BIOMEDICAUX HOSPITALIERS
http://synerbiomed.free.fr
Pour vous d�sinscrire, envoyez un email vide �
[EMAIL PROTECTED]
----------------- IKOULA RECRUTE -----------------
Retrouvez nos offres sur http://emploi.ikoula.com
Serveurs mutualis�s, d�di�s, Windows, Linux,
retrouvez toutes nos promos sur www.ikoula.fr !
--------------------------------------------------
Service offert par http://www.unelistepourtous.net
---
SYNERBIOMED LE SITE DES PROFESSIONNELS BIOMEDICAUX HOSPITALIERS
http://synerbiomed.free.fr
Pour vous d�sinscrire, envoyez un email vide �
[EMAIL PROTECTED]
----------------- IKOULA RECRUTE -----------------
Retrouvez nos offres sur http://emploi.ikoula.com
Serveurs mutualis�s, d�di�s, Windows, Linux,
retrouvez toutes nos promos sur www.ikoula.fr !
--------------------------------------------------
Service offert par http://www.unelistepourtous.net
---
SYNERBIOMED LE SITE DES PROFESSIONNELS BIOMEDICAUX HOSPITALIERS
http://synerbiomed.free.fr
Pour vous d�sinscrire, envoyez un email vide �
[EMAIL PROTECTED] ----------------- IKOULA
RECRUTE -----------------
Retrouvez nos offres sur http://emploi.ikoula.com
Serveurs mutualis�s, d�di�s, Windows, Linux,
retrouvez toutes nos promos sur www.ikoula.fr !
--------------------------------------------------
Service offert par http://www.unelistepourtous.net
---
SYNERBIOMED LE SITE DES PROFESSIONNELS BIOMEDICAUX HOSPITALIERS
http://synerbiomed.free.fr
Pour vous d�sinscrire, envoyez un email vide �
[EMAIL PROTECTED] ----------------- IKOULA
RECRUTE -----------------
Retrouvez nos offres sur http://emploi.ikoula.com
Serveurs mutualis�s, d�di�s, Windows, Linux,
retrouvez toutes nos promos sur www.ikoula.fr !
--------------------------------------------------
Service offert par http://www.unelistepourtous.net
---
SYNERBIOMED LE SITE DES PROFESSIONNELS BIOMEDICAUX HOSPITALIERS
http://synerbiomed.free.fr
Pour vous d�sinscrire, envoyez un email vide � [EMAIL PROTECTED]
----------------- IKOULA RECRUTE -----------------
Retrouvez nos offres sur http://emploi.ikoula.com
Serveurs mutualis�s, d�di�s, Windows, Linux,
retrouvez toutes nos promos sur www.ikoula.fr !
--------------------------------------------------
Service offert par http://www.unelistepourtous.net
