A terme d'autres DM seront soumis au contr�le de qualit� externe. La voie qui semble prise par l'afssaps est de trier les DM par classe CEDM. Par cons�quent lorsque vous devrez passer votre contrat avec l'apave biom�dicale ou autre il vous faudra la liste des DM concern�s....
> -----Message d'origine----- > De: Bricq Michel [SMTP:[EMAIL PROTECTED] > Date: jeudi 12 juin 2003 18:08 > �: Liste de diffusion des professionnels hospitaliers biom�dicaux > Objet: RE: R�p. : RE: D�cret sur l'obligation de maintenance > > Ce qui veut dire qu'� terme tous les DM seront concern�s par l'obligation de > maintenance et qu'il n'est donc pas n�cessaire d'envisager un traitement > diff�rent des �quipements selon leur classe ? > > Michel BRICQ > Ing�nieur biom�dical > CHU Limoges > > [EMAIL PROTECTED] > > -----Message d'origine----- > De : FRANCOIS DURAND-GASSELIN > [mailto:[EMAIL PROTECTED] > Envoy� : jeudi 12 juin 2003 16:05 > � : Liste de diffusion des professionnels hospitaliers biom�dicaux > Cc : [EMAIL PROTECTED] > Objet : R�p. : RE: D�cret sur l'obligation de maintenance > > Lorsque nous avons travaill� sur le texte avec l'AFSSAPS, il s'agissait > de trouver un moyen de permettre une mont�e en charge progressives des > structures priv�es (et peut �tre aussi publiques) qui n'avait pas encore > d'inventaire formel et d'organisation pr�cise de leur maintenance. Il > s'agit donc en les mettant prioritairement sur le mat�riels de classe > IIB et III de commencer par le bon bout. Il est vrai que pour les > structure biom�dicales que nous repr�sentons le p�rim�tre de > l'inventaire a en g�n�ral �t� d�j� d�fini. Encore que je me soit laiss� > dire que certains �quipements biom�dicaux ne seraient pas directement > suivi par le biom�dical pour des raison d'historique local. Ce texte se > veut le moyen l�gitime de mettre � jour de telles situations. > Cordialement � tous. > > NB: Je transmet copie de ce mail � G.BERTHIER qui pourra r�agir si > besoin. > > Fran�ois DURAND-GASSELIN > Ing�nieur en Chef Biom�dical > D�partement biom�dical > CHU Montpellier > Tel : 04 67 33 81 03 > e-mail : [EMAIL PROTECTED] > > >>> [EMAIL PROTECTED] 12/06/2003 10:40 >>> > Quel est l'int�r�t de conna�tre la classe CE m�dicale d'un �quipement > ? > > Vous allez me r�pondre que c'est pour conna�tre ceux qui rel�vent de > l'obligation de maintenance puisque outre les " dispositifs ionisants > et > associ�s " ceux de classe IIb et III y sont soumis > A priori pour l'instant le contr�le qualit� qui n�cessitera des textes > sp�cifiques (tel celui paru sur les mammographes) ne les concerne pas > encore > > Aussi pensez-vous que les dispositifs de classe I et IIa soient > dispens�s > de maintenance ? En cas de probl�me, on nous opposera la m�me > obligation ; > comme le rappelait r�cemment sur ce groupe de discussion J. ANCELLIN > Outre la maintenance proprement dite, le texte sur l'obligation de > maintenance impose un inventaire et une organisation qui est aussi > simple � > avoir sur l'ensemble du parc plut�t que sur certains dispositifs > seulement > La diff�rence peut donc se situer au niveau de la d�finition de la > maintenance donn�e par le texte : " activit�s destin�es � maintenir ou > � > r�tablir un DM dans un �tat ou dans des conditions donn�es de s�ret� > de > fonctionnement " or pour tous les DM, le fabricant a obligation > d'ins�rer > dans la notice d'instruction (Directive CE - voir message de JF. > DUROURE : > pb protocole DIDECO) " les indications concernant la nature et la > fr�quence > des op�rations d'entretien et d'�talonnage n�cessaires pour assurer en > permanence le bon fonctionnement et la s�curit� des dispositifs " > Personnellement je ne vois donc pas de diff�rence entre les > diff�rentes > classes de DM � ce niveau ; nous devons d�j� avoir toute les > informations > dans nos dossiers si les fabricants ont suivi la r> �glementation CE > > Le risque d'interroger les fournisseurs sur la classe et les > dispositions � > mettre en place est d'arriver � une surench�re � laquelle nous avons > d�j� > assist� dans le pass� lors de la parution des textes sur l'anesth�sie > et o� > les fabricants interrog�s dans ce cadre s'�taient parfois crus oblig�s > de > mettre en place du pr�ventif et avaient vu l'int�r�t en terme > d'augmentation > du chiffre d'affaires SAV > Nous assistons du reste d�j� � cela puisque je pense que nous ne sommes > pas > les seuls � avoir des propositions de contrats de maintenance > auxquelles > nous ne pourrons pas �chapper (dixit les soci�t�s) dans le cadre de > l'obligation de maintenance > > Il est manifestement important que l'AFIB travaille sur l'aspect > maintenance > interne et puisse montrer que nous sommes capables d'apporter en > interne une > r�ponse valable tant techniquement que financi�rement. Nous avions > publi� > sur ce sujet il y de nombreuses ann�es et nous pensions que c'�tait > maintenant connu ; je crois que tout est � red�montrer dans ce > domaine. > Quant on voit ce qui rel�ve du contr�le qualit� interne sur les > mammographes, il y a de quoi s'inqui�ter : il n'y a manifestement que > les > soci�t�s externes et les utilisateurs qui ont quelque chose � f > aire. > La > possible implication d'un service biom�dical est totalement oubli�e > dans ce > domaine alors qu'une visite interm�diaire en interne aurait pu > facilement > �tre envisag�e. Il faut r�agir au risque d'externalisation de la > maintenance > que ces textes peuvent entra�ner > > Cordialement > > > Michel BRICQ > Ing�nieur biom�dical > CHU Limoges > > [EMAIL PROTECTED] <mailto:[EMAIL PROTECTED]> > > -----Message d'origine----- > De : sophie couvreur [mailto:[EMAIL PROTECTED] > Envoy� : mercredi 11 juin 2003 20:57 > � : Liste de diffusion des professionnels hospitaliers biom�dicaux > Objet : Re: D�cret sur l'obligation de maintenance > > Idem, OK pour prendre en charge 5 fournisseurs mais qui va d�terminer > pour > chacun les fournisseurs (pour �viter les doublons) et pr�cise-t-on tous > les > mod�les dans le courrier ? > > Sophie COUVREUR > ----- Original Message ----- > > From: <mailto:[EMAIL PROTECTED]> Chantal Debas > To: <mailto:[EMAIL PROTECTED]> Liste de diffusion des > professionnels hospitaliers biomXdicaux > Sent: Tuesday, June 03, 2003 5:16 PM > Subject: Re: D�cret sur l'obligation de maintenance > > OK aussi pour prendre en charge 5 fournisseurs et leur demander par > courrier > la classe CE pour l'ensemble de leur mod�les actuel et surtout pass� et > le > mettre � la disposition de la communaut� sur le site synerbiomed. > C.DEBAS > > lambert HADROT a �crit : > > Bonjour, > la probl�matique de la nomenclature est, d'apr�s mon humble avis, un > faux > probl�me. > CNEH versus ECRI versus GMDS...est un d�bat qui perdure. :-) > a quoi cela sert de les utiliser telle quelle quand on sait qu' une > d�signation unique d'�quipement de telle ou telle nomenclature ne > donnera > pas la m�me classe CE selon le fournisseur ? > Peut �tre devrions nous utiliser une nomenclature ET le mod�le ou type > d'un > mat�riel (associ� � une d�signation). > Une chose est sure la composition d'une telle base de donn�es est > longue > comme nous le pr�cise notre coll�gue Christophe PERRY. Nous sommes une > centaine sur cette liste, partageons nous le travail. A quatre ou cinq > fourisseurs par ing�nieur, nous couvrons 80 � 90 % des DM. C'est une > r�flexion que nous avions eu sur l'auvergne, j e la pense bonne. > On peut aussi attendre que l'affsaps nous la ponde. > La liste des fournisseurs peut �tre celle que le SNITEM nous met � > disposition sur son site. La nomenclature la plus utilis�e �tant le > CNEH, � > moins que j'ai rat� un train, il vaudrait mieux la conserver... Pour le> > mode > op�> ratoire,> ou la partage de travail, cela reste � voir. il faudrait > que sur > le fond, il y ait un �cho positif. Lambert HADROTCH le puy en velay > > ------- Message d'origine ------- > > > > From : DUROURE Jean François > > Date : Tue, 3 Jun 2003 11:45:03 +0200 > > > >le correspondant AFIB de l'ECRI, � savoir Pierre Guizier > >([EMAIL PROTECTED]) � travailler sur la question et en > particulier > >sur la traduction française. voir le site de l'AFIB dans Travaux > >Nomenclature ECRI ! > > > >Cordialement > > > >-----Message d'origine----- > >De : Bricq Michel [ <mailto:[EMAIL PROTECTED]> > mailto:[EMAIL PROTECTED] > >Envoy�(c) : mardi 3 juin 2003 11:25 > >�EUR : Liste de diffusion des professionnels hospitaliers biom�(c)dicaux > > >Objet : RE: D�(c)cret sur l'obligation de maintenance > > > > > >Où peut-on trouver cette nomenclature GMDS (en français) ? > >Si elle ressemble � celle de l'ECRI (UMDNS), elle me para�(r)t beaucoup > trop > > >pr�(c)cise pour notre application qui concerne uniquement les > �(c)quipements > (et > >non tous les dispositifs au sens CE m�(c)dical) et même pour les > �(c)quipements, > >quel est l'int�(c)rêt de diff�(c)rencier un �(c)chographe usage > g�(c)n�(c)ral, > abdominal, > >gyn�(c)cologique, ... > >Je pense qu'une correspondance entre nomenclature CNEH et classe CE > aurait > >�(c)t�(c) pratique pour les �(c)quipements achet�(c)s jusqu'� pr�(c)sent ; > G. > BERTHIER > >avait du reste annonc�(c) une publication de ce type (pas > obligatoirement > avec > >la nomenclature CNEH) aux journ�(c)es de LYON > > > Il peut y avoir quelques cas litigieux mais je suis s�"r qu'ils ne > sont pas > > >nombreux > >Nous avions depuis longtemps demand�(c) aux fournisseurs lors des > consultations > >la classe CE m�(c)dicale , la majorit�(c) des r�(c)ponses sont folkloriques > > >(confusion avec d'autres classes : �(c)lectriques, ... .De plus comme > indiqu�(c) > >par B. LEPAGE, les certificats des organismes notifi�(c)s ne sont pas > toujours > >tr� s clairs > >Quant � la nomenclature CNEH, je pense qu'elle est encore largement > utilis�(c)e > >par de nombreux CH qui n'envisagent pas un basculement sur une autre > >nomenclature ce qui prendrait un temps consid�(c)rable pour peu de > >renseignements suppl�(c)mentaires. Je suis donc un partisan de > l'�(c)volution > de > >cette nomenclature. > > > > > >Michel BRICQ > >Ing�(c)nieur biom�(c)dical > >CHU Limoges > > > >[EMAIL PROTECTED] > > > > -----Message d'origine----- > >De : Jullian Eric [ <mailto:[EMAIL PROTECTED]> > mailto:[EMAIL PROTECTED] > >Envoy�(c) : mardi 3 juin 2003 09:01 > >�EUR : Liste de diffusion des professionnels hospitaliers biom�(c)dicaux > > >Cc : Vincent Hardin; Thierry Clerc; Stephane Geyssens; Pierre Kouam; > >Pierre Guizier; Philippe CASIER; Philippe Baudhin; Pascal Lever; Marc > > >Pommier; GHOMARI, Mourad; G WAHART; Dominique Bonhomme; > >'[EMAIL PROTECTED]'; [EMAIL PROTECTED] > >Objet : RE: D�(c)cret sur l'obligation de maintenance > > > >A pr�(c)sent, c'est la normenclature internationale qui prime � > l'AFSSAPS : > >nomenclature GMDS (consulter : Mr Falhgren de l'AFSSAPS ou Mme KERTESZ > � > >l'AFNOR). > >La nomenclature CNEH a fait ses preuves mais doit être vu comme du > pass�(c). > > > > >> -----Message d'origine----- > >> De: Christophe Perry [SMTP:[EMAIL PROTECTED] > >> Date: mardi 3 juin 2003 08:01 > >> �EUR: Liste de diffusion des professionnels hospitaliers > biom�(c)dicaux > >> Objet: Re: D�(c)cret sur l'obligation de maintenance > >> > >> ** L'antivirus a controle ce message afin de determiner s'il > contenait > des > >> virus ** > >> > >> je m'interroge moi aussi sur la validit�(c) de la correspondance code > > >> cneh/classe DM compte tenu �(c)galement du fait que le code CNEH est > > >> incomplet (certains types de mat�(c)riels n'y figurant pa s). > >> Pour ma part, un mailing type "an 2000" est d�(c)j� parti aupr� s > des > >> fournisseurs mais cela demande beaucoup de temps agent, de plus, il > faut > >> relancer et je crains que les fournisseurs ne se lassent car ils > vont (et > > >> sont) submerg�(c)s de demandes. > >> bonne journ�(c)e � tous... > >> > >> > >> > >> DUROURE Jean François a �(c)crit : > >> > >> Sans aucun doute il serait souhaitable qu'un travail commun soit > >> fait sur le > >> sujet. Je m'interroge par contre sur la validit�(c) de lier Code CNEH > > >> et Classe > >> du DM. Suivant le fabricant le même DM (code CNEH) ne peut il pas > >> avoir des > >> classifications diff�(c)rentes ? Dans ce cas ne serait il pas plus > >> judicieux > >> d'avoir cette correspondance par mod� le d'�(c)quipement ? > >> Qu'en pense la communaut�(c) ? > >> Cordialeme nt > >> > >> > -------------------------------------------------------------------------- > > >> -- > >> ---------------------------------- > >> Jean-François DUROURE > >> Ing�(c)nieur biom�(c)dical > >> CH de Roanne > >> Tel : 04-77-44-32-72 > >> Fax :04-77-23-72-36 > >> > >> -----Message d'origine----- > >> De : TRIQUET Rodolphe [ ] > >> Envoy�(c) : lundi 2 juin 2003 14:54 > >> �EUR : Liste de diffusion des professionnels hospitaliers > biom�(c)dicaux > >> Objet : D�(c)cret sur l'obligation de maintenance > >> > >> Bonjour, > >> l'arrêt�(c) du 3 mars 2003 fixant les listes des dispositifs > m�(c)dicaux > >> soumis � > >> l'obligation de maintenance et au contr� le de qualit�(c) > mentionn�(c)s aux > >> > >> articles L. 5212-1 et D. 665-5-3 du code de la sant�(c) publique > >> s'appuye, pour > >> partie, sur la c lasse CE-DM des dispositifs. > >> Comme vous le savez, même les fabricants ont parfois du mal � > >> �(c)tablir la > >> classe de leurs propres dispositifs et les exemples n > e sont pas > >> rares, où > >> pour de mêmes produits, les classes indiqu�(c)es sont diff�(c)rentes. > > >> Afin d'�(c)viter de r�(c)aliser un travail similaire � celui effectu�(c) > lors > >> du > >> passage � l'an 2000 (mailing � tous les fournisseurs pour qu'ils > >> indiquent > >> la classe de chaque dispositif en inventaire), il serait utile de > >> disposer > >> d'une base de donn�(c)es mettant en convergence Classe du DM et > >> nomenclature > >> CNEH par exemple. > >> > >> Avez vous connaissance d'une telle base de donn�(c)es ? > >> > >> L'afssaps qui joue un r� le important dans ce domaine a-t-elle > pr�(c)vu > >> la mise > >> en ligne d'une t elle base ? > >> > >> Merci d'avance pour toute info > >> > >> > >> Salutations > >> > >> Rodolphe TRIQUET > >> Ing�(c)nieur Biom�(c)dical > >> CHRU de LILLE > >> Direction des Ressources Biom�(c)dicales > >> 2, Avenue Oscar Lambret > >> 59037 Lille Cedex > >> T�(c)l : 03.20.44.57.35 > >> Fax : 03.20.44.45.67 > >> > >> --- > >> > >> SYNERBIOMED LE SITE DES PROFESSIONNELS BIOMEDICAUX HOSPITALIERS > >> > >> > >> Pour vous d�(c)sinscrire, envoyez un email vide � > >> [EMAIL PROTECTED] > >> ----------------- IKOULA RECRUTE ----------------- > >> > >> Retrouvez nos offres sur > >> > >> Serveurs mutualis�(c)s, d�(c)di�(c)s, Windows, Linux, > >> retrouvez toutes nos promos sur www.ikoula.fr ! > >> --------------------------------------- ----------- > >> Service offert par > >> > >> *** Ce document a ete scanne par l'antivirus afin de voir si > >> celui-ci contenait > >> des virus *** > >> *** IMPORTANT: N'ouvrez pas les pieces jointes d'un courrier dont > >> vous ne > >> connaissez pas l'expediteur *** > >> > >> > >> > ------------------------------------------------------------------------ > > >> Name: InterScan_SafeStamp.txt > > >> InterScan_SafeStamp.txt Type: Plain Text (text/plain) > >> Encoding: 7bit > >> > >> > >> > ------------------------------------------------------------------------ > > >> --- > >> > >> SYNERBIOMED LE SITE DES PROFESSIONNELS BIOMEDICAUX HOSPITALIERS > >> > >> > >> Pour vous d�(c)sinscrire, envoyez un email vide � > >> [EMAIL PROTECTED] > >> > >> > >> ; > ------------------------------------------------------------------------ > > >> ----------------- IKOULA RECRUTE ----------------- > >> > >> Retrouvez nos offres sur > >> > >> Serveurs mutualis�(c)s, d�(c)di�(c)s, Windows, Linux, > >> retrouvez toutes nos promos sur www.ikoula.fr ! > >> -------------------------------------------------- > >> Service offert par > >> >> footer>> > > > >--- > > > >SYNERBIOMED LE SITE DES PROFESSIONNELS BIOMEDICAUX HOSPITALIERS > > <http://synerbiomed.free.fr> http://synerbiomed.free.fr > > > > > > > >Pour vous d�(c)sinscrire, envoyez un email vide � > >[EMAIL PROTECTED] > >----------------- IKOULA RECRUTE ----------------- > > > >Retrouvez nos offres sur <http://emploi.ikoula.com> > http://emploi.ikoula.com > > > >Serveurs mutualis�(c)s, d�(c)di�(c)s, Windows, Linux, > >retrouvez toutes nos promos sur www.ikoula.fr ! > >------------ -------------------------------------- > >Service offert par <http://www.unelistepourtous.net> > http://www.unelistepourtous.net > > > >--- > > > >SYNERBIOMED LE SITE DES PROFESSIONNELS BIOMEDICAUX HOSPITALIERS > > <http://synerbiomed.free.fr> http://synerbiomed.free.fr > > > > > > > >Pour vous d�(c)sinscrire, envoyez un email vide � > >[EMAIL PROTECTED] > >----------------- IKOULA RECRUTE ----------------- > > > >Retrouvez nos offres sur <http://emploi.ikoula.com> > http://emploi.ikoula.com > > > >Serveurs mutualis�(c)s, d�(c)di�(c)s, Windows, Linux, > >retrouvez toutes nos promos sur www.ikoula.fr ! > >-------------------------------------------------- > >Service offert par <http://www.unelistepourtous.net> > http://www.unelistepourtous.net > > > > > > > >****** Message from InterScan E-Mail VirusWall NT ****** > > > >** No virus found in attached file noname.htm > > > >Ce message a �(c)t�(c) v�(c)rifi�(c) par l'Anti-Virus > , il est sain > >***************** End of message *************** > > > > > > > > > > > >--- > > > >SYNERBIOMED LE SITE DES PROFESSIONNELS BIOMEDICAUX HOSPITALIERS > <http://synerbiomed.free.fr> http://synerbiomed.free.fr > > > > > > > >Pour vous d�(c)sinscrire, envoyez un email vide � leave-synerbiomed- > [EMAIL PROTECTED] > > > > > >----------------- IKOULA RECRUTE ----------------- > > > >Retrouvez nos offres sur <http://emploi.ikoula.com> > http://emploi.ikoula.com > > > >Serveurs mutualis�(c)s, d�(c)di�(c)s, Windows, Linux, > >retrouvez toutes nos promos sur www.ikoula.fr ! > >-------------------------------------------------- > >Service offert par <http://www.unelistepourtous.net> > http://www.unelistepourtous.net > > > > > ______________________________________________________________ > Gagne une PS2 ! 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