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En �cho � ce qu'�crit Pierre Fuertes :
"Les conditions du fabricant sont
normatives pour l'utilisateur. Une maintenance qui s'effectue dans d'autres
conditions que celles du fabricant d�gage la responsabilit� de ce dernier"
: Ceci n'a de sens que pour ce qui est relatif aux cons�quences de la
non ex�cution de la maintenance.
En effet, un d�faut de conception, une condition de
premier d�faut sans rapport avec les op�rations de maintenance, exposent
l'industriel � des contraintes li�es au marquage CE et � la mat�riovigilance,
sans rapport avec le fait de savoir si l'entretien a bien �t�
ex�cut�.
C'est une difficult� qui n'est pas toujours bien
prise en compte lors de l'instruction des d�clarations de mat�riovigilance. Les
quelques questionnaires type qui peuvent �tre envoy�s avec l'accus� de
r�ception de l'AFSSAPS demandent presque toujours en premi�re
intention la date de derni�re maintenance et les conditions
d'ex�cution. Les industriels essaient parfois - de plus en plus souvent -
de se retrancher derri�re le m�me argument, maintenance pas faite = dossier �
classer. Les dossiers en question peuvent �tre ainsi class�s avec la
mention 'd�faut de maintenance', sans que le lien de causalit� soit
�tabli.
En d'autres termes, c'est la question de l'imputabilit� de la
maintenance dans le d�faut constat� qui n'est pas assez clairement
pos�e.
Ceci dit, il nous faut bien entendu rechercher les
moyens d'am�liorer la maintenance des DM...
Quant � savoir s'il faut privil�gier
l'externalisation... Je crois que les services biom�eicaux hospitaliers ont bien
des arguments � faire valoir en terme de rapidit� d'intervention, de souplesse,
de connaissance du terrain, de formation...
Jo�l Ancellin
CHU Poitiers
----- Original Message -----
Sent: Friday, June 13, 2003 9:24 AM
Subject: RE: R�p. : RE: D�cret sur
l'obligation de maintenance
Bonjour � tous,
M BRICQ indiqu� dans son E mail "qu'�
terme tous les DM seront concern�s par l'obligation de
>maintenance et
qu'il n'est donc pas n�cessaire d'envisager un traitement
>diff�rent des
�quipements selon leur classe".
Pas de doute la dessus.
Mais faut-il
parler au futur ? Le pr�sent n'est il pas, d�j� depuis de nombreuses ann�es,
plus adapt� � la situation ?
En effet, une r�glementation europ�eenne
sur les obligations de maintenance des �quipements existe depuis la fin des
ann�es 80 (directives de juin et novembre 1989). La France a transcrit ces
directives dans son droit national.
Cette r�glementation concerne les
fabricants et les utilisateurs. Elles stipulent en particulier que "Les
conditions du fabricant sont normatives pour l'utilisateur. Une maintenance
qui s'effectuent dans d'autres conditions que celles du fabricant d�gage la
responsabilit� de ce dernier"
Depuis plusieurs ann�es, en fonction
des moyens disponibles, nous nous effor�ons de respecter ces obligations, et
en tout cas de rappeler en permanence � notre Direction l'existence et le
contenu de cette r�glementation europ�enne.
Le nouveau d�cret s'inscrit
donc dans le droit fil de ce qui a �t� d�velopp�.
Par contre, en terme
d'organisation, comme il a �t� signal� par un de nos coll�gues dans un
courrier pr�c�dent, nous butons sur le manque d'informations sur la
maintenance. Celles ci, qui devraient figurer dans la notice d'utilisation des
DM, sont rarement disponibles (Obligation du marquage CE paragraphe 13.6 de
l'annexe I).
D'autre part, comme on peut le constater sur le terrain, il
existe souvent un �cart entre ce qui est �crit par le fabricant dans ses
documents et ce qui est r�ellement fait par son personnel. Donc probl�me pour
nous pour mettre en oeuvre ces obligations.
Mais ceci fait l'objet du
travail commun SNITEM et associations professionnelles.
PIERRE
FUERTES
CH PAU
At 18:07 12/06/03 +0200, you wrote:
>Ce qui
veut dire qu'� terme tous les DM seront concern�s par l'obligation
de
>maintenance et qu'il n'est donc pas n�cessaire d'envisager un
traitement
>diff�rent des �quipements selon leur classe
?
>
>Michel BRICQ
>Ing�nieur biom�dical
>CHU
Limoges
>
>[EMAIL PROTECTED]
>
>
-----Message d'origine-----
>De : FRANCOIS
DURAND-GASSELIN
>[mailto:[EMAIL PROTECTED]
>Envoy� : jeudi
12 juin 2003 16:05
>� : Liste de
diffusion des professionnels hospitaliers biom�dicaux
>Cc
: [EMAIL PROTECTED]
>Objet
: R�p. : RE:
D�cret sur l'obligation de maintenance
>
>Lorsque nous avons
travaill� sur le texte avec l'AFSSAPS, il s'agissait
>de trouver un
moyen de permettre une mont�e en charge progressives des
>structures
priv�es (et peut �tre aussi publiques) qui n'avait pas
encore
>d'inventaire formel et d'organisation pr�cise de leur
maintenance. Il
>s'agit donc en les mettant prioritairement sur le
mat�riels de classe
>IIB et III de commencer par le bon bout. Il est
vrai que pour les
>structure biom�dicales que nous repr�sentons le
p�rim�tre de
>l'inventaire a en g�n�ral �t� d�j� d�fini. Encore que je
me soit laiss�
>dire que certains �quipements biom�dicaux ne seraient
pas directement
>suivi par le biom�dical pour des raison d'historique
local. Ce texte se
>veut le moyen l�gitime de mettre � jour de telles
situations.
>Cordialement � tous.
>
>NB: Je transmet copie
de ce mail � G.BERTHIER qui pourra r�agir si
>besoin.
>
>Fran�ois DURAND-GASSELIN
>Ing�nieur en Chef
Biom�dical
>D�partement biom�dical
>CHU Montpellier
>Tel :
04 67 33 81 03
>e-mail :
[EMAIL PROTECTED]
---
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