Lorsque nous avons travaill� sur le texte avec l'AFSSAPS, il s'agissait de trouver un moyen de permettre une mont�e en charge progressives des structures priv�es (et peut �tre aussi publiques) qui n'avait pas encore d'inventaire formel et d'organisation pr�cise de leur maintenance. Il s'agit donc en les mettant prioritairement sur le mat�riels de classe IIB et III de commencer par le bon bout. Il est vrai que pour les structure biom�dicales que nous repr�sentons le p�rim�tre de l'inventaire a en g�n�ral �t� d�j� d�fini. Encore que je me soit laiss� dire que certains �quipements biom�dicaux ne seraient pas directement suivi par le biom�dical pour des raison d'historique local. Ce texte se veut le moyen l�gitime de mettre � jour de telles situations. Cordialement � tous.
NB: Je transmet copie de ce mail � G.BERTHIER qui pourra r�agir si besoin. Fran�ois DURAND-GASSELIN Ing�nieur en Chef Biom�dical D�partement biom�dical CHU Montpellier Tel : 04 67 33 81 03 e-mail : [EMAIL PROTECTED] >>> [EMAIL PROTECTED] 12/06/2003 10:40 >>> Quel est l'int�r�t de conna�tre la classe CE m�dicale d'un �quipement ? Vous allez me r�pondre que c'est pour conna�tre ceux qui rel�vent de l'obligation de maintenance puisque outre les � dispositifs ionisants et associ�s � ceux de classe IIb et III y sont soumis A priori pour l'instant le contr�le qualit� qui n�cessitera des textes sp�cifiques (tel celui paru sur les mammographes) ne les concerne pas encore Aussi pensez-vous que les dispositifs de classe I et IIa soient dispens�s de maintenance ? En cas de probl�me, on nous opposera la m�me obligation ; comme le rappelait r�cemment sur ce groupe de discussion J. ANCELLIN Outre la maintenance proprement dite, le texte sur l'obligation de maintenance impose un inventaire et une organisation qui est aussi simple � avoir sur l'ensemble du parc plut�t que sur certains dispositifs seulement La diff�rence peut donc se situer au niveau de la d�finition de la maintenance donn�e par le texte : � activit�s destin�es � maintenir ou � r�tablir un DM dans un �tat ou dans des conditions donn�es de s�ret� de fonctionnement � or pour tous les DM, le fabricant a obligation d'ins�rer dans la notice d'instruction (Directive CE - voir message de JF. DUROURE : pb protocole DIDECO) � les indications concernant la nature et la fr�quence des op�rations d'entretien et d'�talonnage n�cessaires pour assurer en permanence le bon fonctionnement et la s�curit� des dispositifs � Personnellement je ne vois donc pas de diff�rence entre les diff�rentes classes de DM � ce niveau ; nous devons d�j� avoir toute les informations dans nos dossiers si les fabricants ont suivi la r�glementation CE Le risque d'interroger les fournisseurs sur la classe et les dispositions � mettre en place est d'arriver � une surench�re � laquelle nous avons d�j� assist� dans le pass� lors de la parution des textes sur l'anesth�sie et o� les fabricants interrog�s dans ce cadre s'�taient parfois crus oblig�s de mettre en place du pr�ventif et avaient vu l'int�r�t en terme d'augmentation du chiffre d'affaires SAV Nous assistons du reste d�j� � cela puisque je pense que nous ne sommes pas les seuls � avoir des propositions de contrats de maintenance auxquelles nous ne pourrons pas �chapper (dixit les soci�t�s) dans le cadre de l'obligation de maintenance Il est manifestement important que l'AFIB travaille sur l'aspect maintenance interne et puisse montrer que nous sommes capables d'apporter en interne une r�ponse valable tant techniquement que financi�rement. Nous avions publi� sur ce sujet il y de nombreuses ann�es et nous pensions que c'�tait maintenant connu ; je crois que tout est � red�montrer dans ce domaine. Quant on voit ce qui rel�ve du contr�le qualit� interne sur les mammographes, il y a de quoi s'inqui�ter : il n'y a manifestement que les soci�t�s externes et les utilisateurs qui ont quelque chose � f aire. La possible implication d'un service biom�dical est totalement oubli�e dans ce domaine alors qu'une visite interm�diaire en interne aurait pu facilement �tre envisag�e. Il faut r�agir au risque d'externalisation de la maintenance que ces textes peuvent entra�ner Cordialement Michel BRICQ Ing�nieur biom�dical CHU Limoges [EMAIL PROTECTED] <mailto:[EMAIL PROTECTED]> -----Message d'origine----- De : sophie couvreur [mailto:[EMAIL PROTECTED] Envoy� : mercredi 11 juin 2003 20:57 � : Liste de diffusion des professionnels hospitaliers biom�dicaux Objet : Re: D�cret sur l'obligation de maintenance Idem, OK pour prendre en charge 5 fournisseurs mais qui va d�terminer pour chacun les fournisseurs (pour �viter les doublons) et pr�cise-t-on tous les mod�les dans le courrier ? Sophie COUVREUR ----- Original Message ----- From: <mailto:[EMAIL PROTECTED]> Chantal Debas To: <mailto:[EMAIL PROTECTED]> Liste de diffusion des professionnels hospitaliers biomXdicaux Sent: Tuesday, June 03, 2003 5:16 PM Subject: Re: D�cret sur l'obligation de maintenance OK aussi pour prendre en charge 5 fournisseurs et leur demander par courrier la classe CE pour l'ensemble de leur mod�les actuel et surtout pass� et le mettre � la disposition de la communaut� sur le site synerbiomed. C.DEBAS lambert HADROT a �crit : Bonjour, la probl�matique de la nomenclature est, d'apr�s mon humble avis, un faux probl�me. CNEH versus ECRI versus GMDS...est un d�bat qui perdure. :-) a quoi cela sert de les utiliser telle quelle quand on sait qu' une d�signation unique d'�quipement de telle ou telle nomenclature ne donnera pas la m�me classe CE selon le fournisseur ? Peut �tre devrions nous utiliser une nomenclature ET le mod�le ou type d'un mat�riel (associ� � une d�signation). Une chose est sure la composition d'une telle base de donn�es est longue comme nous le pr�cise notre coll�gue Christophe PERRY. Nous sommes une centaine sur cette liste, partageons nous le travail. A quatre ou cinq fourisseurs par ing�nieur, nous couvrons 80 � 90 % des DM. C'est une r�flexion que nous avions eu sur l'auvergne, j e la pense bonne. On peut aussi attendre que l'affsaps nous la ponde. La liste des fournisseurs peut �tre celle que le SNITEM nous met � disposition sur son site. La nomenclature la plus utilis�e �tant le CNEH, � moins que j'ai rat� un train, il vaudrait mieux la conserver... Pour le mode op�ratoire, ou la partage de travail, cela reste � voir. il faudrait que sur le fond, il y ait un �cho positif. Lambert HADROTCH le puy en velay > ------- Message d'origine ------- > > From : DUROURE Jean François > Date : Tue, 3 Jun 2003 11:45:03 +0200 > >le correspondant AFIB de l'ECRI, � savoir Pierre Guizier >([EMAIL PROTECTED]) � travailler sur la question et en particulier >sur la traduction française. voir le site de l'AFIB dans Travaux >Nomenclature ECRI ! > >Cordialement > >-----Message d'origine----- >De : Bricq Michel [ <mailto:[EMAIL PROTECTED]> mailto:[EMAIL PROTECTED] >Envoyé : mardi 3 juin 2003 11:25 >�EUR : Liste de diffusion des professionnels hospitaliers biomédicaux >Objet : RE: Décret sur l'obligation de maintenance > > >Où peut-on trouver cette nomenclature GMDS (en français) ? >Si elle ressemble � celle de l'ECRI (UMDNS), elle me paraît beaucoup trop >précise pour notre application qui concerne uniquement les équipements (et >non tous les dispositifs au sens CE médical) et même pour les équipements, >quel est l'intérêt de différencier un échographe usage général, abdominal, >gynécologique, ... >Je pense qu'une correspondance entre nomenclature CNEH et classe CE aurait >été pratique pour les équipements achetés jusqu'� présent ; G. BERTHIER >avait du reste annoncé une publication de ce type (pas obligatoirement avec >la nomenclature CNEH) aux journées de LYON > Il peut y avoir quelques cas litigieux mais je suis sûr qu'ils ne sont pas >nombreux >Nous avions depuis longtemps demandé aux fournisseurs lors des consultations >la classe CE médicale , la majorité des réponses sont folkloriques >(confusion avec d'autres classes : électriques, ... .De plus comme indiqué >par B. LEPAGE, les certificats des organismes notifiés ne sont pas toujours >tr� s clairs >Quant � la nomenclature CNEH, je pense qu'elle est encore largement utilisée >par de nombreux CH qui n'envisagent pas un basculement sur une autre >nomenclature ce qui prendrait un temps considérable pour peu de >renseignements supplémentaires. Je suis donc un partisan de l'évolution de >cette nomenclature. > > >Michel BRICQ >Ingénieur biomédical >CHU Limoges > >[EMAIL PROTECTED] > > -----Message d'origine----- >De : Jullian Eric [ <mailto:[EMAIL PROTECTED]> mailto:[EMAIL PROTECTED] >Envoyé : mardi 3 juin 2003 09:01 >�EUR : Liste de diffusion des professionnels hospitaliers biomédicaux >Cc : Vincent Hardin; Thierry Clerc; Stephane Geyssens; Pierre Kouam; >Pierre Guizier; Philippe CASIER; Philippe Baudhin; Pascal Lever; Marc >Pommier; GHOMARI, Mourad; G WAHART; Dominique Bonhomme; >'[EMAIL PROTECTED]'; [EMAIL PROTECTED] >Objet : RE: Décret sur l'obligation de maintenance > >A présent, c'est la normenclature internationale qui prime � l'AFSSAPS : >nomenclature GMDS (consulter : Mr Falhgren de l'AFSSAPS ou Mme KERTESZ � >l'AFNOR). >La nomenclature CNEH a fait ses preuves mais doit être vu comme du passé. > >> -----Message d'origine----- >> De: Christophe Perry [SMTP:[EMAIL PROTECTED] >> Date: mardi 3 juin 2003 08:01 >> �EUR: Liste de diffusion des professionnels hospitaliers biomédicaux >> Objet: Re: Décret sur l'obligation de maintenance >> >> ** L'antivirus a controle ce message afin de determiner s'il contenait des >> virus ** >> >> je m'interroge moi aussi sur la validité de la correspondance code >> cneh/classe DM compte tenu également du fait que le code CNEH est >> incomplet (certains types de matériels n'y figurant pa s). >> Pour ma part, un mailing type "an 2000" est déj� parti aupr� s des >> fournisseurs mais cela demande beaucoup de temps agent, de plus, il faut >> relancer et je crains que les fournisseurs ne se lassent car ils vont (et >> sont) submergés de demandes. >> bonne journée � tous... >> >> >> >> DUROURE Jean François a écrit : >> >> Sans aucun doute il serait souhaitable qu'un travail commun soit >> fait sur le >> sujet. Je m'interroge par contre sur la validité de lier Code CNEH >> et Classe >> du DM. Suivant le fabricant le même DM (code CNEH) ne peut il pas >> avoir des >> classifications différentes ? Dans ce cas ne serait il pas plus >> judicieux >> d'avoir cette correspondance par mod� le d'équipement ? >> Qu'en pense la communauté ? >> Cordialeme nt >> >> -------------------------------------------------------------------------- >> -- >> ---------------------------------- >> Jean-François DUROURE >> Ingénieur biomédical >> CH de Roanne >> Tel : 04-77-44-32-72 >> Fax :04-77-23-72-36 >> >> -----Message d'origine----- >> De : TRIQUET Rodolphe [ ] >> Envoyé : lundi 2 juin 2003 14:54 >> �EUR : Liste de diffusion des professionnels hospitaliers biomédicaux >> Objet : Décret sur l'obligation de maintenance >> >> Bonjour, >> l'arrêté du 3 mars 2003 fixant les listes des dispositifs médicaux >> soumis � >> l'obligation de maintenance et au contr� le de qualité mentionnés aux >> >> articles L. 5212-1 et D. 665-5-3 du code de la santé publique >> s'appuye, pour >> partie, sur la c lasse CE-DM des dispositifs. >> Comme vous le savez, même les fabricants ont parfois du mal � >> établir la >> classe de leurs propres dispositifs et les exemples n e sont pas >> rares, où >> pour de mêmes produits, les classes indiquées sont différentes. >> Afin d'éviter de réaliser un travail similaire � celui effectué lors >> du >> passage � l'an 2000 (mailing � tous les fournisseurs pour qu'ils >> indiquent >> la classe de chaque dispositif en inventaire), il serait utile de >> disposer >> d'une base de données mettant en convergence Classe du DM et >> nomenclature >> CNEH par exemple. >> >> Avez vous connaissance d'une telle base de données ? >> >> L'afssaps qui joue un r� le important dans ce domaine a-t-elle prévu >> la mise >> en ligne d'une t elle base ? >> >> Merci d'avance pour toute info >> >> >> Salutations >> >> Rodolphe TRIQUET >> Ingénieur Biomédical >> CHRU de LILLE >> Direction des Ressources Biomédicales >> 2, Avenue Oscar Lambret >> 59037 Lille Cedex >> Tél : 03.20.44.57.35 >> Fax : 03.20.44.45.67 >> >> --- >> >> SYNERBIOMED LE SITE DES PROFESSIONNELS BIOMEDICAUX HOSPITALIERS >> >> >> Pour vous désinscrire, envoyez un email vide � >> [EMAIL PROTECTED] >> ----------------- IKOULA RECRUTE ----------------- >> >> Retrouvez nos offres sur >> >> Serveurs mutualisés, dédiés, Windows, Linux, >> retrouvez toutes nos promos sur www.ikoula.fr ! >> --------------------------------------- ----------- >> Service offert par >> >> *** Ce document a ete scanne par l'antivirus afin de voir si >> celui-ci contenait >> des virus *** >> *** IMPORTANT: N'ouvrez pas les pieces jointes d'un courrier dont >> vous ne >> connaissez pas l'expediteur *** >> >> >> ------------------------------------------------------------------------ >> Name: InterScan_SafeStamp.txt >> InterScan_SafeStamp.txt Type: Plain Text (text/plain) >> Encoding: 7bit >> >> >> ------------------------------------------------------------------------ >> --- >> >> SYNERBIOMED LE SITE DES PROFESSIONNELS BIOMEDICAUX HOSPITALIERS >> >> >> Pour vous désinscrire, envoyez un email vide � >> [EMAIL PROTECTED] >> >> >> ; ------------------------------------------------------------------------ >> ----------------- IKOULA RECRUTE ----------------- >> >> Retrouvez nos offres sur >> >> Serveurs mutualisés, dédiés, Windows, Linux, >> retrouvez toutes nos promos sur www.ikoula.fr ! >> -------------------------------------------------- >> Service offert par >> >> footer>> > >--- > >SYNERBIOMED LE SITE DES PROFESSIONNELS BIOMEDICAUX HOSPITALIERS > <http://synerbiomed.free.fr> http://synerbiomed.free.fr > > > >Pour vous désinscrire, envoyez un email vide � >[EMAIL PROTECTED] >----------------- IKOULA RECRUTE ----------------- > >Retrouvez nos offres sur <http://emploi.ikoula.com> http://emploi.ikoula.com > >Serveurs mutualisés, dédiés, Windows, Linux, >retrouvez toutes nos promos sur www.ikoula.fr ! >------------ -------------------------------------- >Service offert par <http://www.unelistepourtous.net> http://www.unelistepourtous.net > >--- > >SYNERBIOMED LE SITE DES PROFESSIONNELS BIOMEDICAUX HOSPITALIERS > <http://synerbiomed.free.fr> http://synerbiomed.free.fr > > > >Pour vous désinscrire, envoyez un email vide � >[EMAIL PROTECTED] >----------------- IKOULA RECRUTE ----------------- > >Retrouvez nos offres sur <http://emploi.ikoula.com> http://emploi.ikoula.com > >Serveurs mutualisés, dédiés, Windows, Linux, >retrouvez toutes nos promos sur www.ikoula.fr ! >-------------------------------------------------- >Service offert par <http://www.unelistepourtous.net> http://www.unelistepourtous.net > > > >****** Message from InterScan E-Mail VirusWall NT ****** > >** No virus found in attached file noname.htm > >Ce message a été vérifié par l'Anti-Virus , il est sain >***************** End of message *************** > > > > > >--- > >SYNERBIOMED LE SITE DES PROFESSIONNELS BIOMEDICAUX HOSPITALIERS <http://synerbiomed.free.fr> http://synerbiomed.free.fr > > > >Pour vous désinscrire, envoyez un email vide � leave-synerbiomed- [EMAIL PROTECTED] > > >----------------- IKOULA RECRUTE ----------------- > >Retrouvez nos offres sur <http://emploi.ikoula.com> http://emploi.ikoula.com > >Serveurs mutualisés, dédiés, Windows, Linux, >retrouvez toutes nos promos sur www.ikoula.fr ! >-------------------------------------------------- >Service offert par <http://www.unelistepourtous.net> http://www.unelistepourtous.net > > ______________________________________________________________ Gagne une PS2 ! 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