En 2002, le CHUV � Lausanne a connu 2 explosions de centrifugeuse Hettich Rotina 35 R, sur 2 mod�les de num�ro de s�rie voisins.
A chaque fois, la s�curit� du couvercle abien jou� mais nous avons eu � d�plorer la projection de sang sur les personnes pr�sentes dans la pi�ce, sans parler de la perte des machines et des pr�l�vements.
Nous avons tent� un siganlement d'incident aupr�s de Swiismedic (l'Afssaps local) qui nous a d�clar� �tre incomp�tent car cette centrifugeuse n'�tait pas un dispositif m�dical DIV car il n'a pas �t� spcifiquement d�sign� comme tel par le fabricant : il est donc instrument g�n�ral de laboratoire et rel�ve des exceptions de l'art 1, alin�a b de la directive sur les DIV 98/79/CE.
Nous avons conduit l'investigation avec le fabricant qui a mandat� 2 lkaboratoires neutres en Allemagne et conclue que sur les 2500 machines vendues Rotina 35 R vendues, seuls nos 2 cas d'explosion ont �t� d�plor�s.
Avez vous connu des probl�mes avec cette machine Hettich ?
Plus g�n�ralement, que pensez vous de ce non-usage de la directive DIV ?
Merci d'avance.
Bertrand LEPAGE
Ing�nieur Biom�dical
Centrale d'Ing�nierie Biom�dicale HUG & CHUV
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