Bonjour,
J'ai
eu il y a quelques ann�es (avant la directive DM-DIV) un soucis du m�me ordre
avec une centrifugeuse dont le couvercle s'est ouvert avant la fin de rotation.
Je l'ai d�clar� � l'AFSSAPS (ou le minist�re de la Sant� � l'�poque ?) qui n'a
pas voulu enregistrer l'incident au titre de la mat�riovigilance et m'a renvoy�
aux prescriptions du Code du travail (!).
Il me
semble qu'une centrifugeuse est un maintenant un DM au sens des
"accessoires" de la directive DM-DIV mais j'attends d'autres avis avec
int�r�t.
Cordialement,
Alain
Bergery
Ing�nieur biom�dical
H�pitaux Civils de Colmar
-----Message d'origine-----Bonjour � tous,
De : Bertrand Lepage [mailto:[EMAIL PROTECTED]
Envoy� : jeudi 3 juillet 2003 15:24
� : Liste de diffusion des professionnels hospitaliers biom�dicaux
Objet : incident avec centrifugeuse
En 2002, le CHUV � Lausanne a connu 2 explosions de centrifugeuse Hettich Rotina 35 R, sur 2 mod�les de num�ro de s�rie voisins.
A chaque fois, la s�curit� du couvercle abien jou� mais nous avons eu � d�plorer la projection de sang sur les personnes pr�sentes dans la pi�ce, sans parler de la perte des machines et des pr�l�vements.
Nous avons tent� un siganlement d'incident aupr�s de Swiismedic (l'Afssaps local) qui nous a d�clar� �tre incomp�tent car cette centrifugeuse n'�tait pas un dispositif m�dical DIV car il n'a pas �t� spcifiquement d�sign� comme tel par le fabricant : il est donc instrument g�n�ral de laboratoire et rel�ve des exceptions de l'art 1, alin�a b de la directive sur les DIV 98/79/CE.
Nous avons conduit l'investigation avec le fabricant qui a mandat� 2 lkaboratoires neutres en Allemagne et conclue que sur les 2500 machines vendues Rotina 35 R vendues, seuls nos 2 cas d'explosion ont �t� d�plor�s.
Avez vous connu des probl�mes avec cette machine Hettich ?
Plus g�n�ralement, que pensez vous de ce non-usage de la directive DIV ?
Merci d'avance.Avec mes meilleures salutations
Bertrand LEPAGE
Ing�nieur Biom�dical
Centrale d'Ing�nierie Biom�dicale HUG & CHUV
P2/02/200 - CHUV - Bugnon 46 - CH 1011 LAUSANNE
T�l : 41 (0)21 314 17 61 - Fax : 41 (0)21 314 57 00
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