Salut Bertrand,
J'ai connu une exp�rience similaire avec une autre marque.
Sous l'effet de la force centrifuge, le b�ti de la centrifugeuse s'est
tordu et le couvercle s'est d�verrouill�.
La s�curit� a jou� mais pas totalement. Le support des tubes � h�matocrite
a �t� projet� � l'ext�rieur et s'est fich� dans le mur � proximit� du
t�l�phone mural.
J'ai fait une d�claration de MVGL qui m'a �t� retourn�e comme non valide
car �quipement non soumis au marquage CE mais soumis � la r�glementation
sur les machines tournantes.
Cordialement
Jean-Luc IVON
Ing�nieur Biom�dical
Centre Hospitalier Ren� DUBOS
6 avenue Ile de France / 95300 PONTOISE
Tel: 01-30-75-40-50 / Fax: 01-30-75-53-78
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| Objet : incident avec centrifugeuse
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Bonjour � tous,
En 2002, le CHUV � Lausanne a connu 2 explosions de centrifugeuse Hettich
Rotina 35 R, sur 2 mod�les de num�ro de s�rie voisins.
A chaque fois, la s�curit� du couvercle abien jou� mais nous avons eu �
d�plorer la projection de sang sur les personnes pr�sentes dans la pi�ce,
sans parler de la perte des machines et des pr�l�vements.
Nous avons tent� un siganlement d'incident aupr�s de Swiismedic (l'Afssaps
local) qui nous a d�clar� �tre incomp�tent car cette centrifugeuse n'�tait
pas un dispositif m�dical DIV car il n'a pas �t� spcifiquement d�sign�
comme tel par le fabricant : il est donc instrument g�n�ral de laboratoire
et rel�ve des exceptions de l'art 1, alin�a b de la directive sur les DIV
98/79/CE.
Nous avons conduit l'investigation avec le fabricant qui a mandat� 2
lkaboratoires neutres en Allemagne et conclue que sur les 2500 machines
vendues Rotina 35 R vendues, seuls nos 2 cas d'explosion ont �t� d�plor�s.
Avez vous connu des probl�mes avec cette machine Hettich ?
Plus g�n�ralement, que pensez vous de ce non-usage de la directive DIV ?
Merci d'avance.
Avec mes meilleures salutations
Bertrand LEPAGE
Ing�nieur Biom�dical
Centrale d'Ing�nierie Biom�dicale HUG & CHUV
P2/02/200 - CHUV - Bugnon 46 - CH 1011 LAUSANNE
T�l : 41 (0)21 314 17 61 - Fax : 41 (0)21 314 57 00
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