Bonsoir,
Ce qui caract�rise un DM c'est sa vocation, c'est
� dire la revendication du fabricant : tout instrument, appareil,
�quipement... destin� � �tre utilis� chez l'homme � des fins m�dicales, dit en
gros l'article L 665-3. Voir aussi l'article R 665-1, qui pr�cise que les
DM sont destin�s � �tre utilis�s � des fins... de contr�le, de traitement,
d'att�nuation ou de compensation d'une blessure ou d'un handicap.
Une canne anglaise est ainsi un DM.
Et un si�ge de douche pour handicap� ? Je ne
crois pas qu'il y ait une vocation "m�dicale" � proprement parler.
Dans le doute, pourquoi pas d�clarer ? Mais
pour quelle suite possible ? Y a t'il une malfa�on �vidente ? Ou un d�faut
ponctuel, voire un d�faut de maintenance ! Si tu penses qu'une
d�claration peut �viter de reproduire le m�me �v�nement, d�clare sans h�siter.
Sinon, mieux vaut s'abstenir.
Si tu penses que c'est vraiment s�rieux, je te
sugg�re d'�crire un bref papier sur ce sujet original, et de le proposer pour
publication, RBM News ou Techniques Hospitali�res par exemple. C'est le
meilleur moyen de faire passer rapidement l'information. Ce sera certainement
le plus efficace, et cel� n'exclut pas une d�claration
officielle.
Par curiosit�, j'aimerais bien savoir ce qui a pu
arriver de grave : rupture du si�ge ?
Cordialement,
Jo�l Ancellin
----- Original Message -----
Sent: Thursday, August 14, 2003 11:38
AM
Subject: declaration
materiovigilance
Bonjour �
tous.
Je viens de recevoir
une fiche de signalement d'accident (relativement grave!) mettant en cause
un siege escamotable pour douche handicap�s.
A mon avis, il ne
s'agit pas d'un Dispositif M�dical, et donc pas de d�claration
mat�riovigilance � faire; n�anmoins j'aimerais en avoir
confirmation...
Merci de vos
r�ponses.
**********************************************
Karine
Hilliard
Ing�nieur biom�dical
Service Biom�dical
Centre
hospitalier de Saint Quentin
tel : 03 23 06 73 49
secr�tariat: 03
23 06 73 28
ou: 03
23 06 73 21
fax: 03 23 06 75 52
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