La classe est d�termin�e par le fabricant en fonction des 18 r�gles pr�vues dans le guide du Meddev, avec toujours des probl�mes d'interpr�tation.
Par exemple, comme le dit Michel Bricq, certains DM similaires ne sont pas dans la m�me classe : ex : matelas � air pour pr�vention de l'escarre sont chez certaisn fabricant en classe IIa (car il est consid�r�e que la peau peut �tre l�s�e), d'autres les ont d�clar�s en classe I (pour peau intacte). Comme la classe I ne rel�ve pas d'�n organisme notifi�, c'est effectivement beaucoup plus simple poure ce fabricant.


Je ne savais pas que l'organisme notifi� pouvait influencer la classification. Fran�ois, as tu des exemples pr�cis ?

Par ailleurs, en Suisse, qui applique le droit europ�en sans vouloir rentrer dans l'UE, nous demandons aussi la copie des certificats de marquage CE dans le but d'avoir une info sur la classe. Mais cette info ne se trouve pas toujours dans ces certificats dont la pr�sentation n'est absolument pas harmonis�e d'un organisme notifi� � l'autre.

Bonne journ�e.




At 09:39 19.03.2003 +0100, you wrote:
Merci pour l'info, comment s'assure-t-on de la classe IIB ou III d'un DM,
sachant que la classe est parfois d�pendante de l'organisme notifi�.

Cordialement

Fran�ois FAURE
Ing�nieur Biom�dical
CHU ANGERS
02.41.35.46.53
-----Message d'origine-----
De : Christophe Perry <[EMAIL PROTECTED]>
� : Liste de diffusion des professionnels hospitaliers biom�dicaux
<[EMAIL PROTECTED]>
Date : mercredi, 19 mars , 2003 09:22
Objet : Re: RE : nouveau texte sur obligation de maintenance


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salut Cyril,
pri�re de ne pas me mettre le gourdin de bon matin, tu seras gentil !
pour les lits, je ne sais pas car je ne les ai pas en gestion
par contre, il serait int�ressant que l'afib avec le snitem et gmed mette en
place une
classfication des DM "IIA" et "III" pour �viter que chacun ne se pose la
question.




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Avec mes meilleures salutations

Bertrand LEPAGE
Ing�nieur Biom�dical

Centrale d'Ing�nierie Biom�dicale HUG & CHUV
P2/02/200 - CHUV - Bugnon 46 - CH 1011 LAUSANNE
T�l : 41 (0)21 314 17 61 - Fax : 41 (0)21 314 57 00
E-mail : [EMAIL PROTECTED]


Coordonn�es aux H�pitaux Universitaires Genevois (le vendredi) : T�l : 022 /372 60 68 - Fax : 022 /372 60 20 E-mail : [EMAIL PROTECTED]


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