Bonjour Concr�tement au jour d'aujourd'hui dispose t on d'une liste de ces dispositifs m�dicaux IIA et III ? ou faut il que chacun se la construise ?
Lambert HADROT CH Le puy en velay t 04 71 04 35 54 f 04 71 04 33 70 D�s qu'il ne s'agit pas d'une classe I l'obligation de passer par l'organisme notifi� conduit � des discussions et � un contrat entre fabricant et ON, le fabricant essayant d'avoir son autorisation de marquage CE au moindre co�t avec le moins de contraintes possibles d'o� l'int�r�t de tirer vers la classe la plus basse et si possible vers la I. Tant que le marquage CE �tait dans sa phase de mont�e en charge et les ON en formation, les discussions �taient ouvertes et le "club" des ON qui existe pas tr�s efficace pour rendre homog�ne les approches. Les choses sont je pense aujourd'hui plus clair sauf pour certains �quipements innovants "borderline". Cordialement Fran�ois FAURE Ing�nieur Biom�dical CHU ANGERS 02.41.35.46.53 -----Message d'origine----- De : Bertrand Lepage <[EMAIL PROTECTED]> � : Liste de diffusion des professionnels hospitaliers biom�dicaux <[EMAIL PROTECTED]> Date : mercredi, 19 mars , 2003 12:07 Objet : Re: RE : nouveau texte sur obligation de maintenance La classe est d�termin�e par le fabricant en fonction des 18 r�gles pr�vues dans le guide du Meddev, avec toujours des probl�mes d'interpr�tation. Par exemple, comme le dit Michel Bricq, certains DM similaires ne sont pas dans la m�me classe : ex : matelas � air pour pr�vention de l'escarre sont chez certaisn fabricant en classe IIa (car il est consid�r�e que la peau peut �tre l�s�e), d'autres les ont d�clar�s en classe I (pour peau intacte). Comme la classe I ne rel�ve pas d'�n organisme notifi�, c'est effectivement beaucoup plus simple poure ce fabricant. Je ne savais pas que l'organisme notifi� pouvait influencer la classification. Fran�ois, as tu des exemples pr�cis ? Par ailleurs, en Suisse, qui applique le droit europ�en sans vouloir rentrer dans l'UE, nous demandons aussi la copie des certificats de marquage CE dans le but d'avoir une info sur la classe. Mais cette info ne se trouve pas toujours dans ces certificats dont la pr�sentation n'est absolument pas harmonis�e d'un organisme notifi� � l'autre. Bonne journ�e. At 09:39 19.03.2003 +0100, you wrote: >Merci pour l'info, comment s'assure-t-on de la classe IIB ou III d'un DM, >sachant que la classe est parfois d�pendante de l'organisme notifi�. > >Cordialement > >Fran�ois FAURE >Ing�nieur Biom�dical >CHU ANGERS >02.41.35.46.53 >-----Message d'origine----- >De : Christophe Perry <[EMAIL PROTECTED]> >� : Liste de diffusion des professionnels hospitaliers biom�dicaux ><[EMAIL PROTECTED]> >Date : mercredi, 19 mars , 2003 09:22 >Objet : Re: RE : nouveau texte sur obligation de maintenance > > >***************************************************************** ********** * >********************** >Le contenu de ce message et toutes les pieces jointes sont confidentielles. >Elles sont a l'attention du destinataire uniquement. >Si vous avez recu ce message par erreur, nous vous demandons d'avertir >son expediteur immediatement et de ne pas ouvrir ou faire des copies >de pieces jointes > >** L'antivirus a controle ce message afin de determiner s'il contenait des >virus ** >***************************************************************** ********** * >********************** > >salut Cyril, >pri�re de ne pas me mettre le gourdin de bon matin, tu seras gentil ! >pour les lits, je ne sais pas car je ne les ai pas en gestion >par contre, il serait int�ressant que l'afib avec le snitem et gmed mette en >place une >classfication des DM "IIA" et "III" pour �viter que chacun ne se pose la >question. > > > > >--- > >SYNERBIOMED LE SITE DES PROFESSIONNELS BIOMEDICAUX HOSITALIERS >http://synerbiomed.free.fr > > > >Pour vous d�sinscrire, envoyez un email vide � >[EMAIL PROTECTED] >----------------- IKOULA RECRUTE ----------------- > >Retrouvez nos offres sur http://emploi.ikoula.com > >Serveurs mutualis�s, d�di�s, Windows, Linux, >retrouvez toutes nos promos sur www.ikoula.fr ! >-------------------------------------------------- >Service offert par http://www.unelistepourtous.net Avec mes meilleures salutations Bertrand LEPAGE Ing�nieur Biom�dical Centrale d'Ing�nierie Biom�dicale HUG & CHUV P2/02/200 - CHUV - Bugnon 46 - CH 1011 LAUSANNE T�l : 41 (0)21 314 17 61 - Fax : 41 (0)21 314 57 00 E-mail : [EMAIL PROTECTED] Coordonn�es aux H�pitaux Universitaires Genevois (le vendredi) : T�l : 022 /372 60 68 - Fax : 022 /372 60 20 E-mail : [EMAIL PROTECTED] --- SYNERBIOMED LE SITE DES PROFESSIONNELS BIOMEDICAUX HOSITALIERS http://synerbiomed.free.fr Pour vous d�sinscrire, envoyez un email vide � [EMAIL PROTECTED] ----------------- IKOULA RECRUTE ----------------- Retrouvez nos offres sur http://emploi.ikoula.com Serveurs mutualis�s, d�di�s, Windows, Linux, retrouvez toutes nos promos sur www.ikoula.fr ! -------------------------------------------------- Service offert par http://www.unelistepourtous.net --- SYNERBIOMED LE SITE DES PROFESSIONNELS BIOMEDICAUX HOSITALIERS http://synerbiomed.free.fr Pour vous d�sinscrire, envoyez un email vide � [EMAIL PROTECTED] ----------------- IKOULA RECRUTE ----------------- Retrouvez nos offres sur http://emploi.ikoula.com Serveurs mutualis�s, d�di�s, Windows, Linux, retrouvez toutes nos promos sur www.ikoula.fr ! -------------------------------------------------- Service offert par http://www. ______________________________________________________ Bo�te aux lettres - Caramail - http://www.caramail.com
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