Je suis pour ma part assez d'accord avec la r�flexion de Michel, pour moi le seul int�r�t (et que cela reste entre nous) d'avoir aujourd'hui une vision plus ou moins compl�te des �quipements de classe IIb et III et de justifier un poste de technicien compl�mentaire dont j'ai bien besoin. La r�glementation fait parfois bouger nos drections !!! Cordialement
Fran�ois FAURE Ing�nieur Biom�dical CHU ANGERS 02.41.35.46.53 -----Message d'origine----- De : lacombe-p <[EMAIL PROTECTED]> � : Liste de diffusion des professionnels hospitaliers biom�dicaux <[EMAIL PROTECTED]> Date : jeudi, 12 juin , 2003 13:57 Objet : RE: D�cret sur l'obligation de maintenance Merci d'avoir diffus� cet avis que je trouve particuli�rement objectif. [EMAIL PROTECTED] > ---------- > De : Bricq Michel[SMTP:[EMAIL PROTECTED] > R�pondre � : Liste de diffusion des professionnels hospitaliers > biom�dicaux > Date : jeudi 12 juin 2003 10:40 > A : Liste de diffusion des professionnels hospitaliers biom�dicaux > Objet : RE: D�cret sur l'obligation de maintenance > > Quel est l'int�r�t de conna�tre la classe CE m�dicale d'un �quipement ? > > Vous allez me r�pondre que c'est pour conna�tre ceux qui rel�vent de > l'obligation de maintenance puisque outre les � dispositifs ionisants et > associ�s � ceux de classe IIb et III y sont soumis > A priori pour l'instant le contr�le qualit� qui n�cessitera des textes > sp�cifiques (tel celui paru sur les mammographes) ne les concerne pas > encore > Aussi pensez-vous que les dispositifs de classe I et IIa soient dispens�s > de maintenance ? En cas de probl�me, on nous opposera la m�me obligation ; > comme le rappelait r�cemment sur ce groupe de discussion J. ANCELLIN > Outre la maintenance proprement dite, le texte sur l'obligation de > maintenance impose un inventaire et une organisation qui est aussi simple > � avoir sur l'ensemble du parc plut�t que sur certains dispositifs > seulement > La diff�rence peut donc se situer au niveau de la d�finition de la > maintenance donn�e par le texte : � activit�s destin�es � maintenir ou � > r�tablir un DM dans un �tat ou dans des conditions donn�es de s�ret� de > fonctionnement � or pour tous les DM, le fabricant a obligation d'ins�rer > dans la notice d'instruction (Directive CE - voir message de JF. DUROURE > : pb protocole DIDECO) � les indications concernant la nature et la > fr�quence des op�rations d'entretien et d'�talonnage n�cessaires pour > assurer en permanence le bon fonctionnement et la s�curit� des dispositifs > � > Personnellement je ne vois donc pas de diff�rence entre les diff�rentes > classes de DM � ce niveau ; nous devons d�j� avoir toute les informations > dans nos dossiers si les fabricants ont suivi la r�glementation CE > > Le risque d'interroger les fournisseurs sur la classe et les dispositions > � mettre en place est d'arriver � une surench�re � laquelle nous avons > d�j� assist� dans le pass� lors de la parution des textes sur l'anesth�sie > et o� les fabricants interrog�s dans ce cadre s'�taient parfois crus > oblig�s de mettre en place du pr�ventif et avaient vu l'int�r�t en terme > d'augmentation du chiffre d'affaires SAV > Nous assistons du reste d�j� � cela puisque je pense que nous ne sommes > pas les seuls � avoir des propositions de contrats de maintenance > auxquelles nous ne pourrons pas �chapper (dixit les soci�t�s) dans le > cadre de l'obligation de maintenance > > Il est manifestement important que l'AFIB travaille sur l'aspect > maintenance interne et puisse montrer que nous sommes capables d'apporter > en interne une r�ponse valable tant techniquement que financi�rement. Nous > avions publi� sur ce sujet il y de nombreuses ann�es et nous pensions que > c'�tait maintenant connu ; je crois que tout est � red�montrer dans ce > domaine. Quant on voit ce qui rel�ve du contr�le qualit� interne sur les > mammographes, il y a de quoi s'inqui�ter : il n'y a manifestement que les > soci�t�s externes et les utilisateurs qui ont quelque chose � faire. La > possible implication d'un service biom�dical est totalement oubli�e dans > ce domaine alors qu'une visite interm�diaire en interne aurait pu > facilement �tre envisag�e. Il faut r�agir au risque d'externalisation de > la maintenance que ces textes peuvent entra�ner > > Cordialement > > > Michel BRICQ > Ing�nieur biom�dical > CHU Limoges > > [EMAIL PROTECTED] > > --- SYNERBIOMED LE SITE DES PROFESSIONNELS BIOMEDICAUX HOSPITALIERS http://synerbiomed.free.fr Pour vous d�sinscrire, envoyez un email vide � [EMAIL PROTECTED] ----------------- IKOULA RECRUTE ----------------- Retrouvez nos offres sur http://emploi.ikoula.com Serveurs mutualis�s, d�di�s, Windows, Linux, retrouvez toutes nos promos sur www.ikoula.fr ! -------------------------------------------------- Service offert par http://www.unelistepourtous.net --- SYNERBIOMED LE SITE DES PROFESSIONNELS BIOMEDICAUX HOSPITALIERS http://synerbiomed.free.fr Pour vous d�sinscrire, envoyez un email vide � [EMAIL PROTECTED] ----------------- IKOULA RECRUTE ----------------- Retrouvez nos offres sur http://emploi.ikoula.com Serveurs mutualis�s, d�di�s, Windows, Linux, retrouvez toutes nos promos sur www.ikoula.fr ! -------------------------------------------------- Service offert par http://www.unelistepourtous.net
