La particularite des centris c'est qu'elles sont assujetties a 2 réglementations:
*DM de classe I
*Protection des travailleurs Arreté du 5 mars 1993 qui nous impose un controle annuel (machines tournantes)
le controle porte sur la securite porte et arret de rotation
BERGERY Alain a écrit :
Bonjour,J'ai eu il y a quelques années (avant la directive DM-DIV) un soucis du même ordre avec une centrifugeuse dont le couvercle s'est ouvert avant la fin de rotation. Je l'ai déclaré à l'AFSSAPS (ou le ministère de la Santé à l'époque ?) qui n'a pas voulu enregistrer l'incident au titre de la matériovigilance et m'a renvoyé aux prescriptions du Code du travail (!).Il me semble qu'une centrifugeuse est un maintenant un DM au sens des "accessoires" de la directive DM-DIV mais j'attends d'autres avis avec intérêt.Cordialement,Alain BergeryIngénieur biomédicalHôpitaux Civils de Colmar--------Message d'origine-----Bonjour à tous,
De : Bertrand Lepage [mailto:[EMAIL PROTECTED]]
Envoyé : jeudi 3 juillet 2003 15:24
À : Liste de diffusion des professionnels hospitaliers biomédicaux
Objet : incident avec centrifugeuse
En 2002, le CHUV à Lausanne a connu 2 explosions de centrifugeuse Hettich Rotina 35 R, sur 2 modèles de numéro de série voisins.
A chaque fois, la sécurité du couvercle abien joué mais nous avons eu à déplorer la projection de sang sur les personnes présentes dans la pièce, sans parler de la perte des machines et des prélèvements.
Nous avons tenté un siganlement d'incident auprès de Swiismedic (l'Afssaps local) qui nous a déclaré être incompétent car cette centrifugeuse n'était pas un dispositif médical DIV car il n'a pas été spcifiquement désigné comme tel par le fabricant : il est donc instrument général de laboratoire et relève des exceptions de l'art 1, alinéa b de la directive sur les DIV 98/79/CE.
Nous avons conduit l'investigation avec le fabricant qui a mandaté 2 lkaboratoires neutres en Allemagne et conclue que sur les 2500 machines vendues Rotina 35 R vendues, seuls nos 2 cas d'explosion ont été déplorés.
Avez vous connu des problèmes avec cette machine Hettich ?
Plus généralement, que pensez vous de ce non-usage de la directive DIV ?
Merci d'avance.
Avec mes meilleures salutations Bertrand LEPAGE
Ingénieur BiomédicalCentrale d'Ingénierie Biomédicale HUG & CHUV
P2/02/200 - CHUV - Bugnon 46 - CH 1011 LAUSANNE
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