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Bonsoir,
Ta question est int�ressante, sa r�ponse devrait
�tre tr�s simple, les arguments que tu �voques montrent que certains
fournisseurs ignorent tout des piliers du Marquage CE.
La notice d'utilisation du DM est un document
essentiel, obligatoire et qui doit toujours �tre fourni en fran�ais (en France
of course). Elle doit comprendre tous les �l�ments permettant � l'utilisateur
d'appr�cier la n�cessit� d'une maintenance pr�ventive. Doivent donc appara�tre
en clair les pr�conisations de fr�quence, avec les indications utiles pour les
mettre en oeuvre.
En fait, il n'est pas rare de rencontrer des
ing�nieurs commerciaux pr�ts � n'importe quoi en la mati�re, qui annoncent des
pr�conisations sans rapport avec celles qui sont dans les notices... En cas de
probl�me, seules ces derni�res sont ooposables, et d'ailleurs syst�matiquement
oppos�es par les fournisseurs.
Je trouve assez incompr�hensible qu'une soci�t�
aussi s�rieuse (?) que Dideco, sur un DM de classe au moins IIb, n'ait pas de
pr�conisation dans sa notice. Le discours renvoyant � la norme ISO 9002 d�montre
en fait une m�connaissance profonde de la r�glementation. Comment ont-ils obtenu
le marquage CE ?
Je te sugg�re donc de v�rifier dans les notices si
les pr�conisations de maintenance sont d�taill�es, dans le cas contraire une
d�claration de mat�riovigilance s'impose, je dirai m�me sans d�lai.
Cordialement,
Jo�l Ancellin
CHU de Poitiers
----- Original Message -----
Sent: Wednesday, June 04, 2003 5:51
PM
Subject: pb protocole DIDECO
Rebonjour,
nous n'arrivons pas � obtenir, de la part de la
soci�t� DIDECO, leur protocole de maintenance pr�ventive sur leurs
autotransfuseurs mod�le ELECTA et COMPACT, m�me apr�s avoir b�n�fici� d'une
pseudo formation technique de leur part (c-a-d un charabia devant la
machine d�mont�e, � l'atelier chez nous, sans support de formation ni
attestation de stage).
Voici ci-dessous en substance leur r�ponse; ma
question est la suivante : quelqu'un a -t-il de ces �quipements et avez-vous
obtenu ou �tabli un protocole, si oui pouvez-vous me le faire passer
?
Je cite :
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
"
Bonjour Melle Baud,
Concernant l'electa,aujourd'hui nous n'avons
aucun protocole de maintenance
pr�ventive chez Dideco et nous n'en avons
pas r�ellement besoin car nous
n'avons pas de certification ISO9002 qui les
rend obligatoire. Par contre
nous effectuons du pr�ventif en suivant au
jour le jour les diff�rents
points soumis par le fabricant mais qui
�voluent au fur et � mesure que la
machine �volue de son cot� car cet
appareil est tr�s r�cent et chaque
r�vision annuelle consiste aussi �
modifier des elements, voire le logiciel.
Cette situation ne restera pas
fig�e dans l'avenir car le fabricant (qui est
d'ailleurs le seul apte � les
r�diger) est en cours de conception d'un
logiciel pour le sav d'acquisition
des infos de l'appareil et d'un syst�me
de checklist informatis�. Ce qui
signifie que dans l'avenir nous pourrions
si tout va dans le bon sens vous
en faire une copie papier lors des
r�visions.
Par contre ce logiciel
electa ne sera pas fourni en client�le car
necessitant le niveau de
formation du niveau le plus �lev� suite � une
formation
usine.
Concernant la compact, dans le pass� nous avons utilis� des
checklists "
maison " � l'�poque de la certification ISO9002 de
l'entreprise, non
officiellement valable donc sans grand int�ret
aujourd'hui; mais nous
devrions aussi en avoir prochainement que nous vous
fournirons je pense lors
des r�visions.
J'esp�re que cela vous
satisfera car aujourd'hui beaucoup de choses sont
encore en cours de
r�alisation ; ces futurs checklists vous seront
communiqu�s d�s que
possible au moins � titre d'information.
"
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Je sais, vu la criticit� de ces mat�riels c'est
fou!
Suite � �� nous avons envoy� un courrier au
Directeur France en lui expliquant que s'il ne rectifiait pas cette r�ponse
nous serions tenus de faire une alerte de mat�riovigilance, et pour l'instant
c'est rest� lettre morte..
Merci de votre aide
Corinne Baud
Ing�nieur Biom�dical
Hopital de
Carcassonne ---
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