Extrait du Code de la Sant� Publique (D�cret no 95-292 du 16 mars 1995 relatif aux
dispositifs m�dicaux d�finis � l'article L. 665-3 du code de la sant� publique et
modifiant ce code (deuxi�me partie: D�crets en Conseil d'Etat) ). C'est le texte qui
transpose la directive sur le marquage CE.
<< Art. R. 665-11. - Lors de la remise d'un dispositif m�dical � l'utilisateur final,
les indications fournies � l'utilisateur et au patient doivent �tre r�dig�es en
fran�ais.>>
Cordialement,
Alexandre JABORSKA
Ing�nieur responsable
des Services Techniques et du Biom�dical
> -----Message d'origine-----
> De: [EMAIL PROTECTED] [SMTP:[EMAIL PROTECTED]
> Date: mardi 10 juin 2003 12:45
> �: Liste de diffusion des professionnels hospitaliers biom�dicaux
> Objet: RE: pb protocole DIDECO
>
> Concernant le 'obligation de r�daction en langue fran�aise c'est la loi 75-1349 du
> 31/12/75 JO du 04/01/76 qui s'applique. Quantau texte dit Circulmaire DECAUX ,
> francophonie, si l'un entre vous le poss�de, je suis preneur des r�f�rences.
> Paer contre aucune obligation concernant les manuels techniques.
> Cordialement
> Daniel Barr�
> -----Message d'origine-----
> De: J ANCELLIN [mailto:[EMAIL PROTECTED]
> Date: mardi 10 juin 2003 11:32
> �: Liste de diffusion des professionnels hospitaliers biom�dicaux
> Objet: Re: pb protocole DIDECO
>
>
> Merci Jean-Fran�ois, c'est tr�s exactement cel�. Sans oublier que tous les
> documents destin�s aux utilisateurs - donc n�cessairement et au minimum la notice
> d'utilisation - doivent �tre r�dig�s en langue fran�aise (droit fran�ais, texte plus
> ancien du minist�re de la francophonie, dont je n'ai plus les r�f�rences pr�cises en
> t�te...).
> Merci.
>
> Jo�l Ancellin
> ----- Original Message -----
> From: DUROURE Jean Fran�ois <mailto:[EMAIL PROTECTED]>
> To: Liste de diffusion des professionnels hospitaliers biom�dicaux
> <mailto:[EMAIL PROTECTED]>
> Sent: Tuesday, June 10, 2003 10:54 AM
> Subject: RE: pb protocole DIDECO
>
> Dans le JOCE directive 93/42 CEE n� L169/16 du 12/07/93 article 13 de
> l'annexe 1 Exigences essentielles. Particuli�rement le point 13.6 d qui dit :
> "Toutes les informations n�cessaires pour v�rifier si le dispositif
> est bien install� et peut fonctionner correctement et en toute s�curit�, ainsi que
> les indications concernant la nature et la fr�quence des op�rations de maintenance
> et d'�talonnage n�cessaires pour assurer en permanence le bon fonctionnement et la
> s�curit� du dispositif"
>
> Cordialement
> -----Message d'origine-----
> De : Bricq Michel [mailto:[EMAIL PROTECTED]
> Envoy� : vendredi 6 juin 2003 12:31
> � : Liste de diffusion des professionnels hospitaliers
> biom�dicaux
> Objet : RE: pb protocole DIDECO
>
>
> Salut, ce que tu indiques vis � vis de la notice d> '>
> utilisation est tr�s int�ressant et permettrait de simplifier la mise en place de ce
> qui commence � se monter au niveau de l> '> �change en cours sur le sujet � D�cret
> sur l'obligation de maintenance � dans ce groupe de discussions
> Par contre quel texte officiel peut-on consulter pour v�rifier
> ce point ; de plus, si un constructeur souhaite modifier ses pr�conisations, quelle
> d�marche doit-il faire (exemple : un constructeur n> '> a rien pr�vu dans sa notice
> initiale et souhaite ensuite obliger � une MP annuelle, doit-il en informer tous les
> utilisateurs ?) . Nous avons eu le cas d> '> un fournisseur qui nous avez sign� un
> papier disant qu> '> aucune maintenance pr�ventive n> '> �tait n�cessaire et qui
> deux ans plus tard nous a envoy� un courrier du fabricant indiquant que la MP �tait
> obligatoire (et elle �tait excessivement on�reuse, bien s�r)
> Les textes sur le marquage CE ne me paraissent pas
> suffisamment pr�cis dans ce domaine
> Amiti�s
>
>
> Michel BRICQ>
> Ing�nieur biom�dical
> CHU Limoges
>
> [EMAIL PROTECTED] <mailto:[EMAIL PROTECTED]>
>
> -----Message d'origine-----
> De : J ANCELLIN [mailto:[EMAIL PROTECTED]
> Envoy� : jeudi 5 juin 2003 18:59
> � : Liste de diffusion des professionnels hospitaliers
> biom�dicaux
> Objet : Re: pb protocole DIDECO
>
> Bonsoir,
>
> Ta question est int�ressante, sa r�ponse devrait �tre tr�s
> simple, les arguments que tu �voques montrent que certains fournisseurs ignorent
> tout des piliers du Marquage CE.
>
> La notice d'utilisation du DM est un document essentiel,
> obligatoire et qui doit toujours �tre fourni en fran�ais (en France of course). Elle
> doit comprendre tous les �l�ments permettant � l'utilisateur d'appr�cier la
> n�cessit� d'une maintenance pr�ventive. Doivent donc appara�tre en clair les
> pr�conisations de fr�quence, avec les indications utiles pour les mettre en oeuvre.
> En fait, il n'est pas rare de rencontrer des ing�nieurs
> commerciaux pr�ts � n'importe quoi en la mati�re, qui annoncent des pr�conisations
> sans rapport avec celles qui sont dans les notices... En cas de probl�me, seules ces
> derni�res sont ooposables, et d'ailleurs syst�matiquement oppos�es par les
> fournisseurs.
>
> Je trouve assez incompr�hensible qu'une soci�t� aussi s�rieuse
> (?) que Dideco, sur un DM de classe au moins IIb, n'ait pas de pr�conisation dans sa
> notice. Le discours renvoyant � la norme ISO 9002 d�montre en fait une
> m�connaissance profonde de la r�glementation. Comment ont-ils obtenu le marquage CE
> ?
>
> Je te sugg�re donc de v�rifier dans les notices si les
> pr�conisations de maintenance sont d�taill�es, dans le cas contraire une d�claration
> de mat�riovigilance s'impose, je dirai m�me sans d�lai.
>
> Cordialement,
>
> Jo�l Ancellin
> CHU de Poitiers
>
> ----- Original Message -----
>
> From: Corinne Baud <mailto:[EMAIL PROTECTED]>
>
> To: Liste de diffusion des professionnels hospitaliers
> biom�dicaux <mailto:[EMAIL PROTECTED]>
> Sent: Wednesday, June 04, 2003 5:51 PM
> Subject: pb protocole DIDECO
>
> Rebonjour,
>
> nous n'arrivons pas � obtenir, de la part de la soci�t�
> DIDECO, leur protocole de maintenance pr�ventive sur leurs autotransfuseurs mod�le
> ELECTA et COMPACT, m�me apr�s avoir b�n�fici� d'une pseudo formation technique de
> leur part (c-a-d un charabia devant la machine d�mont�e, � l'atelier chez nous, sans
> support de formation ni attestation de stage).
>
> Voici ci-dessous en substance leur r�ponse; ma question est la
> suivante : quelqu'un a -t-il de ces �quipements et avez-vous obtenu ou �tabli un
> protocole, si oui pouvez-vous me le faire passer ?
>
> Je cite :
>
> ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
> "
> Bonjour Melle Baud,
> Concernant l'electa,aujourd'hui nous n'avons aucun protocole
> de maintenance
> pr�ventive chez Dideco et nous n'en avons pas r�ellement
> besoin car nous
> n'avons pas de certification ISO9002 qui les rend obligatoire.
> Par contre
> nous effectuons du pr�ventif en suivant au jour le jour les
> diff�rents
> points soumis par le fabricant mais qui �voluent au fur et �
> mesure que la
> machine �volue de son cot� car cet appareil est tr�s r�cent et
> chaque
> r�vision annuelle consiste aussi � modifier des elements,
> voire le logiciel.
> Cette situation ne restera pas fig�e dans l'avenir car le
> fabricant (qui est
> d'ailleurs le seul apte � les r�diger) est en cours de
> conception d'un
> logiciel pour le sav d'acquisition des infos de l'appareil et
> d'un syst�me
> de checklist informatis�. Ce qui signifie que dans l'avenir
> nous pourrions
> si tout va dans le bon sens vous en faire une copie papier
> lors des>
> r�visions.
> Par contre ce logiciel electa ne sera pas fourni en client�le
> car
> necessitant le niveau de formation du niveau le plus �lev�
> suite � une
> formation usine.
>
> Concernant la compact, dans le pass� nous avons utilis� des
> checklists "
> maison " � l'�poque de la certification ISO9002 de
> l'entreprise, non
> officiellement valable donc sans grand int�ret aujourd'hui;
> mais nous
> devrions aussi en avoir prochainement que nous vous fournirons
> je pense lors
> des r�visions.
>
> J'esp�re que cela vous satisfera car aujourd'hui beaucoup de
> choses sont
> encore en cours de r�alisation ; ces futurs checklists vous
> seront
> communiqu�s d�s que possible au moins � titre d'information.
> "
>
> -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
>
> Je sais, vu la criticit� de ces mat�riels c'est fou!
> Suite � �� nous avons envoy� un courrier au Directeur France
> en lui expliquant que s'il ne rectifiait pas cette r�ponse nous serions tenus de
> faire une alerte de mat�riovigilance, et pour l'instant c'est rest� lettre morte..
> Merci de votre aide
>
> Corinne Baud
> Ing�nieur Biom�dical
> Hopital de Carcassonne
> ---
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