RE: pb protocole DIDECO

[Bricq Michel]

Salut, ce que tu indiques vis � vis de la notice d’utilisation est tr�s int�ressant et permettrait de simplifier la mise en place de ce qui commence � se monter au niveau de l’�change en cours sur le sujet � D�cret sur l'obligation de maintenance ï¿½ dans ce groupe de discussions Par contre quel texte officiel peut-on consulter pour v�rifier ce point ; de plus, si un constructeur souhaite modifier ses pr�conisations, quelle d�marche doit-il faire (exemple : un constructeur n’a rien pr�vu dans sa notice initiale et souhaite ensuite obliger � une MP annuelle, doit-il en informer tous les utilisateurs ?) . Nous avons eu le cas d’un fournisseur qui nous avez sign� un papier disant qu’aucune maintenance pr�ventive n’�tait n�cessaire et qui deux ans plus tard nous a envoy� un courrier du fabricant indiquant que la MP �tait obligatoire (et elle �tait excessivement on�reuse, bien s�r) Les textes sur le marquage CE ne me paraissent pas suffisamment pr�cis dans ce domaine Amiti�s     Michel BRICQ Ing�nieur biom�dical CHU Limoges   [EMAIL PROTECTED]   -----Message d'origine----- De : J ANCELLIN [mailto:[EMAIL PROTECTED] Envoy� : jeudi 5 juin 2003 18:59 � : Liste de diffusion des professionnels hospitaliers biom�dicaux Objet : Re: pb protocole DIDECO   Bonsoir,   Ta question est int�ressante, sa r�ponse devrait �tre tr�s simple, les arguments que tu �voques montrent que certains fournisseurs ignorent tout des piliers du Marquage CE.   La notice d'utilisation du DM est un document essentiel, obligatoire et qui doit toujours �tre fourni en fran�ais (en France of course). Elle doit comprendre tous les �l�ments permettant � l'utilisateur d'appr�cier la n�cessit� d'une maintenance pr�ventive. Doivent donc appara�tre en clair les pr�conisations de fr�quence, avec les indications utiles pour les mettre en oeuvre. En fait, il n'est pas rare de rencontrer des ing�nieurs commerciaux pr�ts � n'importe quoi en la mati�re, qui annoncent des pr�conisations sans rapport avec celles qui sont dans les notices... En cas de probl�me, seules ces derni�res sont ooposables, et d'ailleurs syst�matiquement oppos�es par les fournisseurs.   Je trouve assez incompr�hensible qu'une soci�t� aussi s�rieuse (?) que Dideco, sur un DM de classe au moins IIb, n'ait pas de pr�conisation dans sa notice. Le discours renvoyant � la norme ISO 9002 d�montre en fait une m�connaissance profonde de la r�glementation. Comment ont-ils obtenu le marquage CE ?   Je te sugg�re donc de v�rifier dans les notices si les pr�conisations de maintenance sont d�taill�es, dans le cas contraire une d�claration de mat�riovigilance s'impose, je dirai m�me sans d�lai.   Cordialement,   Jo�l Ancellin CHU de Poitiers   ----- Original Message ----- From: Corinne Baud To: Liste de diffusion des professionnels hospitaliers biom�dicaux Sent: Wednesday, June 04, 2003 5:51 PM Subject: pb protocole DIDECO   Rebonjour,   nous n'arrivons pas � obtenir, de la part de la soci�t� DIDECO, leur protocole de maintenance pr�ventive sur leurs autotransfuseurs mod�le ELECTA et COMPACT, m�me apr�s avoir b�n�fici� d'une pseudo formation technique de leur part (c-a-d un charabia devant la machine d�mont�e, � l'atelier chez nous, sans support de formation ni attestation de stage).   Voici ci-dessous en substance leur r�ponse; ma question est la suivante : quelqu'un a -t-il de ces �quipements et avez-vous obtenu ou �tabli un protocole, si oui pouvez-vous me le faire passer ?   Je cite : ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- " Bonjour Melle Baud, Concernant l'electa,aujourd'hui nous n'avons aucun protocole de maintenance pr�ventive chez Dideco et nous n'en avons pas r�ellement besoin car nous n'avons pas de certification ISO9002 qui les rend obligatoire. Par contre nous effectuons du pr�ventif en suivant au jour le jour les diff�rents points soumis par le fabricant mais qui �voluent au fur et � mesure que la machine �volue de son cot� car cet appareil est tr�s r�cent et chaque r�vision annuelle consiste aussi � modifier des elements, voire le logiciel. Cette situation ne restera pas fig�e dans l'avenir car le fabricant (qui est d'ailleurs le seul apte � les r�diger) est en cours de conception d'un logiciel pour le sav d'acquisition des infos de l'appareil et d'un syst�me de checklist informatis�. Ce qui signifie que dans l'avenir nous pourrions si tout va dans le bon sens vous en faire une copie papier lors des r�visions. Par contre ce logiciel electa  ne sera pas fourni en client�le car necessitant le niveau de formation du niveau le plus  �lev� suite � une formation usine. Concernant la compact, dans le pass� nous avons utilis� des checklists " maison " � l'�poque de la certification ISO9002 de l'entreprise, non officiellement valable donc sans grand int�ret aujourd'hui; mais nous devrions aussi en avoir prochainement que nous vous fournirons je pense lors des r�visions. J'esp�re que cela vous satisfera car aujourd'hui beaucoup de choses sont encore en cours de r�alisation ; ces futurs checklists vous seront communiqu�s d�s que possible au moins � titre d'information. " -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------   Je sais, vu la criticit� de ces mat�riels c'est fou! Suite � �� nous avons envoy� un courrier au Directeur France en lui expliquant que s'il ne rectifiait pas cette r�ponse nous serions tenus de faire une alerte de mat�riovigilance, et pour l'instant c'est rest� lettre morte.. Merci de votre aide   Corinne Baud Ing�nieur Biom�dical Hopital de Carcassonne --- SYNERBIOMED LE SITE DES PROFESSIONNELS BIOMEDICAUX HOSPITALIERS http://synerbiomed.free.fr Pour vous d�sinscrire, envoyez un email vide � [EMAIL PROTECTED] ----------------- IKOULA RECRUTE ----------------- Retrouvez nos offres sur http://emploi.ikoula.com Serveurs mutualis�s, d�di�s, Windows, Linux, retrouvez toutes nos promos sur www.ikoula.fr ! -------------------------------------------------- Service offert par http://www.unelistepourtous.net --- SYNERBIOMED LE SITE DES PROFESSIONNELS BIOMEDICAUX HOSPITALIERS http://synerbiomed.free.fr Pour vous d�sinscrire, envoyez un email vide � [EMAIL PROTECTED] ----------------- IKOULA RECRUTE ----------------- Retrouvez nos offres sur http://emploi.ikoula.com Serveurs mutualis�s, d�di�s, Windows, Linux, retrouvez toutes nos promos sur www.ikoula.fr ! -------------------------------------------------- Service offert par http://www.unelistepourtous.net --- SYNERBIOMED LE SITE DES PROFESSIONNELS BIOMEDICAUX HOSPITALIERS http://synerbiomed.free.fr Pour vous d�sinscrire, envoyez un email vide � [EMAIL PROTECTED] ----------------- IKOULA RECRUTE ----------------- Retrouvez nos offres sur http://emploi.ikoula.com Serveurs mutualis�s, d�di�s, Windows, Linux, retrouvez toutes nos promos sur www.ikoula.fr ! -------------------------------------------------- Service offert par http://www.unelistepourtous.net