Article R665-11 du code de la sant� publique (ins�r� par D�cret n� 95-292 du 16 mars 1995 art. 1 Journal Officiel du 17 mars 1995)
Lors de la remise d'un dispositif m�dical � l'utilisateur final, les indications fournies � l'utilisateur et au patient doivent �tre r�dig�es en fran�ais . JE PENSE QU'IL EST DIFFICILE DE FAIRE PLUS CLAIR. > -----Message d'origine----- > De: [EMAIL PROTECTED] > [SMTP:[EMAIL PROTECTED] > Date: mardi 10 juin 2003 12:45 > �: Liste de diffusion des professionnels hospitaliers biom�dicaux > Objet: RE: pb protocole DIDECO > > Concernant le 'obligation de r�daction en langue fran�aise c'est la loi > 75-1349 du 31/12/75 JO du 04/01/76 qui s'applique. Quantau texte dit > Circulmaire DECAUX , francophonie, si l'un entre vous le poss�de, je suis > preneur des r�f�rences. > Paer contre aucune obligation concernant les manuels techniques. > Cordialement > Daniel Barr� > -----Message d'origine----- > De: J ANCELLIN [mailto:[EMAIL PROTECTED] > Date: mardi 10 juin 2003 11:32 > �: Liste de diffusion des professionnels hospitaliers biom�dicaux > Objet: Re: pb protocole DIDECO > > > Merci Jean-Fran�ois, c'est tr�s exactement cel�. Sans oublier que > tous les documents destin�s aux utilisateurs - donc n�cessairement et au > minimum la notice d'utilisation - doivent �tre r�dig�s en langue fran�aise > (droit fran�ais, texte plus ancien du minist�re de la francophonie, dont > je n'ai plus les r�f�rences pr�cises en t�te...). > Merci. > > Jo�l Ancellin > ----- Original Message ----- > From: DUROURE Jean Fran�ois > <mailto:[EMAIL PROTECTED]> > To: Liste de diffusion des professionnels hospitaliers > biom�dicaux <mailto:[EMAIL PROTECTED]> > Sent: Tuesday, June 10, 2003 10:54 AM > Subject: RE: pb protocole DIDECO > > Dans le JOCE directive 93/42 CEE n� L169/16 du 12/07/93 > article 13 de l'annexe 1 Exigences essentielles. Particuli�rement le point > 13.6 d qui dit : > "Toutes les informations n�cessaires pour v�rifier si le > dispositif est bien install� et peut fonctionner correctement et en toute > s�curit�, ainsi que les indications concernant la nature et la fr�quence > des op�rations de maintenance et d'�talonnage n�cessaires pour assurer en > permanence le bon fonctionnement et la s�curit� du dispositif" > > Cordialement > -----Message d'origine----- > De : Bricq Michel > [mailto:[EMAIL PROTECTED] > Envoy� : vendredi 6 juin 2003 12:31 > � : Liste de diffusion des professionnels > hospitaliers biom�dicaux > Objet : RE: pb protocole DIDECO > > > Salut, ce que tu indiques vis � vis de la notice > d'utilisation est tr�s int�ressant et permettrait de simplifier la mise en > place de ce qui commence � se monter au niveau de l'�change en cours sur > le sujet � D�cret sur l'obligation de maintenance � dans ce groupe de > discussions > Par contre quel texte officiel peut-on consulter > pour v�rifier ce point ; de plus, si un constructeur souhaite modifier ses > pr�conisations, quelle d�marche doit-il faire (exemple : un constructeur > n'a rien pr�vu dans sa notice initiale et souhaite ensuite obliger � une > MP annuelle, doit-il en informer tous les utilisateurs ?) . Nous avons eu > le cas d'un fournisseur qui nous avez sign� un papier disant qu'aucune > maintenance pr�ventive n'�tait n�cessaire et qui deux ans plus tard nous a > envoy� un courrier du fabricant indiquant que la MP �tait obligatoire (et > elle �tait excessivement on�reuse, bien s�r) > Les textes sur le marquage CE ne me paraissent pas > suffisamment pr�cis dans ce domaine > Amiti�s > > > Michel BRICQ > Ing�nieur biom�dical > CHU Limoges > > [EMAIL PROTECTED] > <mailto:[EMAIL PROTECTED]> > > -----Message d'origine----- > De : J ANCELLIN [mailto:[EMAIL PROTECTED] > Envoy� : jeudi 5 juin 2003 18:59 > � : Liste de diffusion des professionnels > hospitaliers biom�dicaux > Objet : Re: pb protocole DIDECO > > Bonsoir, > > Ta question est int�ressante, sa r�ponse devrait > �tre tr�s simple, les arguments que tu �voques montrent que certains > fournisseurs ignorent tout des piliers du Marquage CE. > > La notice d'utilisation du DM est un document > essentiel, obligatoire et qui doit toujours �tre fourni en fran�ais (en > France of course). Elle doit comprendre tous les �l�ments permettant � > l'utilisateur d'appr�cier la n�cessit� d'une maintenance pr�ventive. > Doivent donc appara�tre en clair les pr�conisations de fr�quence, avec les > indications utiles pour les mettre en oeuvre. > En fait, il n'est pas rare de rencontrer des > ing�nieurs commerciaux pr�ts � n'importe quoi en la mati�re, qui annoncent > des pr�conisations sans rapport avec celles qui sont dans les notices... > En cas de probl�me, seules ces derni�res sont ooposables, et d'ailleurs > syst�matiquement oppos�es par les fournisseurs. > > Je trouve assez incompr�hensible qu'une soci�t� > aussi s�rieuse (?) que Dideco, sur un DM de classe au moins IIb, n'ait pas > de pr�conisation dans sa notice. Le discours renvoyant � la norme ISO 9002 > d�montre en fait une m�connaissance profonde de la r�glementation. Comment > ont-ils obtenu le marquage CE ? > > Je te sugg�re donc de v�rifier dans les notices si > les pr�conisations de maintenance sont d�taill�es, dans le cas contraire > une d�claration de mat�riovigilance s'impose, je dirai m�me sans d�lai. > > Cordialement, > > Jo�l Ancellin > CHU de Poitiers > > ----- Original Message ----- > > From: Corinne Baud > <mailto:[EMAIL PROTECTED]> > > To: Liste de diffusion des professionnels > hospitaliers biom�dicaux <mailto:[EMAIL PROTECTED]> > Sent: Wednesday, June 04, 2003 5:51 PM > Subject: pb protocole DIDECO > > Rebonjour, > > nous n'arrivons pas � obtenir, de la part de la > soci�t� DIDECO, leur protocole de maintenance pr�ventive sur leurs > autotransfuseurs mod�le ELECTA et COMPACT, m�me apr�s avoir b�n�fici� > d'une pseudo formation technique de leur part (c-a-d un charabia devant la > machine d�mont�e, � l'atelier chez nous, sans support de formation ni > attestation de stage). > > Voici ci-dessous en substance leur r�ponse; ma > question est la suivante : quelqu'un a -t-il de ces �quipements et > avez-vous obtenu ou �tabli un protocole, si oui pouvez-vous me le faire > passer ? > > Je cite : > > -------------------------------------------------------------------------- > -------------------------------------------------------------------------- > ------------ > " > Bonjour Melle Baud, > Concernant l'electa,aujourd'hui nous n'avons aucun > protocole de maintenance > pr�ventive chez Dideco et nous n'en avons pas > r�ellement besoin car nous > n'avons pas de certification ISO9002 qui les rend > obligatoire. Par contre > nous effectuons du pr�ventif en suivant au jour le > jour les diff�rents > points soumis par le fabricant mais qui �voluent au > fur et � mesure que la > machine �volue de son cot� car cet appareil est tr�s > r�cent et chaque > r�vision annuelle consiste aussi � modifier des > elements, voire le logiciel. > Cette situation ne restera pas fig�e dans l'avenir > car le fabricant (qui est > d'ailleurs le seul apte � les r�diger) est en cours > de conception d'un > logiciel pour le sav d'acquisition des infos de > l'appareil et d'un syst�me > de checklist informatis�. Ce qui signifie que dans > l'avenir nous pourrions > si tout va dans le bon sens vous en faire une copie > papier lors des > r�visions. > Par contre ce logiciel electa ne sera pas fourni en > client�le car > necessitant le niveau de formation du niveau le plus > �lev� suite � une > formation usine. > > Concernant la compact, dans le pass� nous avons > utilis� des checklists " > maison " � l'�poque de la certification ISO9002 de > l'entreprise, non > officiellement valable donc sans grand int�ret > aujourd'hui; mais nous > devrions aussi en avoir prochainement que nous vous > fournirons je pense lors > des r�visions. > > J'esp�re que cela vous satisfera car aujourd'hui > beaucoup de choses sont > encore en cours de r�alisation ; ces futurs > checklists vous seront > communiqu�s d�s que possible au moins � titre > d'information. > " > > -------------------------------------------------------------------------- > -------------------------------------------------------------------------- > ------- > > Je sais, vu la criticit� de ces mat�riels c'est fou! > > Suite � �� nous avons envoy� un courrier au > Directeur France en lui expliquant que s'il ne rectifiait pas cette > r�ponse nous serions tenus de faire une alerte de mat�riovigilance, et > pour l'instant c'est rest� lettre morte.. > Merci de votre aide > > Corinne Baud > Ing�nieur Biom�dical > Hopital de Carcassonne > --- > > SYNERBIOMED LE SITE DES PROFESSIONNELS BIOMEDICAUX > HOSPITALIERS http://synerbiomed.free.fr > > > > Pour vous d�sinscrire, envoyez un email vide � > [EMAIL PROTECTED] ----------------- IKOULA > RECRUTE ----------------- > > Retrouvez nos offres sur http://emploi.ikoula.com > > Serveurs mutualis�s, d�di�s, Windows, Linux, > retrouvez toutes nos promos sur www.ikoula.fr ! > -------------------------------------------------- > Service offert par http://www.unelistepourtous.net > --- > > SYNERBIOMED LE SITE DES PROFESSIONNELS BIOMEDICAUX > HOSPITALIERS http://synerbiomed.free.fr > > > > Pour vous d�sinscrire, envoyez un email vide � > [EMAIL PROTECTED] ----------------- IKOULA > RECRUTE ----------------- > > Retrouvez nos offres sur http://emploi.ikoula.com > > Serveurs mutualis�s, d�di�s, Windows, Linux, > retrouvez toutes nos promos sur www.ikoula.fr ! > -------------------------------------------------- > Service offert par http://www.unelistepourtous.net > --- > > SYNERBIOMED LE SITE DES PROFESSIONNELS BIOMEDICAUX > HOSPITALIERS http://synerbiomed.free.fr > > > > Pour vous d�sinscrire, envoyez un email vide � > [EMAIL PROTECTED] ----------------- IKOULA > RECRUTE ----------------- > > Retrouvez nos offres sur http://emploi.ikoula.com > > Serveurs mutualis�s, d�di�s, Windows, Linux, > retrouvez toutes nos promos sur www.ikoula.fr ! > -------------------------------------------------- > Service offert par http://www.unelistepourtous.net > > _____ > > > --- > > SYNERBIOMED LE SITE DES PROFESSIONNELS BIOMEDICAUX > HOSPITALIERS http://synerbiomed.free.fr > > > > Pour vous d�sinscrire, envoyez un email vide � > [EMAIL PROTECTED] > > > > _____ > > > ----------------- IKOULA RECRUTE ----------------- > > Retrouvez nos offres sur http://emploi.ikoula.com > > Serveurs mutualis�s, d�di�s, Windows, Linux, > retrouvez toutes nos promos sur www.ikoula.fr ! > -------------------------------------------------- > Service offert par http://www.unelistepourtous.net > > --- > > SYNERBIOMED LE SITE DES PROFESSIONNELS BIOMEDICAUX HOSPITALIERS > http://synerbiomed.free.fr > > > > Pour vous d�sinscrire, envoyez un email vide � > [EMAIL PROTECTED] ----------------- IKOULA > RECRUTE ----------------- > > Retrouvez nos offres sur http://emploi.ikoula.com > > Serveurs mutualis�s, d�di�s, Windows, Linux, > retrouvez toutes nos promos sur www.ikoula.fr ! > -------------------------------------------------- > Service offert par http://www.unelistepourtous.net > [EMAIL PROTECTED]"1=...$^8�D- H8� > \s'<"�,�Jm����w�n*&y��y��><��<�vȧ���秾OEz���(tm)���'^*�z̧z��g�=� > [�zX���h��h��'ZP�$TLD^��.���� ~��������-^�'<�i�&I��z��s�njX���b�h� > vOE,.)�Ʒ�<�{;h�z<)�?��˫�"'<�i��z��q� }�������0�w�S�^�<��<� --- SYNERBIOMED LE SITE DES PROFESSIONNELS BIOMEDICAUX HOSPITALIERS http://synerbiomed.free.fr Pour vous d�sinscrire, envoyez un email vide � [EMAIL PROTECTED] ----------------- IKOULA RECRUTE ----------------- Retrouvez nos offres sur http://emploi.ikoula.com Serveurs mutualis�s, d�di�s, Windows, Linux, retrouvez toutes nos promos sur www.ikoula.fr ! -------------------------------------------------- Service offert par http://www.unelistepourtous.net
