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Erreur de ma part, en effet la
directive CE est tr�s pr�cise en ce domaine Merci pour ce rappel Nous allons �tudier plus en
d�tail toutes les notices d’instructions
qui nous ont �t� fournies Cordialement Michel
BRICQ Ing�nieur
biom�dical CHU Limoges -----Message d'origine----- Dans le JOCE directive 93/42 CEE n� L169/16 du 12/07/93
article 13 de l'annexe 1 Exigences essentielles. Particuli�rement le point 13.6
d qui dit : "Toutes les informations n�cessaires pour v�rifier
si le dispositif est bien install� et peut fonctionner correctement et en toute
s�curit�, ainsi que les indications concernant la nature et la fr�quence des
op�rations de maintenance et d'�talonnage n�cessaires pour assurer en
permanence le bon fonctionnement et la s�curit� du dispositif" Cordialement -----Message d'origine----- Salut, ce que tu indiques vis � vis de la notice
d’utilisation est tr�s int�ressant et permettrait de simplifier la mise en
place de ce qui commence � se monter au niveau de l’�change en cours sur le
sujet � D�cret sur l'obligation de maintenance � dans ce groupe de
discussions Par contre quel texte officiel peut-on consulter pour
v�rifier ce point ; de plus, si un constructeur souhaite modifier ses
pr�conisations, quelle d�marche doit-il faire (exemple : un constructeur
n’a rien pr�vu dans sa notice initiale et souhaite ensuite obliger � une MP
annuelle, doit-il en informer tous les utilisateurs ?) . Nous avons eu le
cas d’un fournisseur qui nous avez sign� un papier disant qu’aucune maintenance
pr�ventive n’�tait n�cessaire et qui deux ans plus tard nous a envoy� un
courrier du fabricant indiquant que la MP �tait obligatoire (et elle �tait
excessivement on�reuse, bien s�r) Les textes sur le marquage CE ne me paraissent pas
suffisamment pr�cis dans ce domaine Amiti�s Michel BRICQ Ing�nieur biom�dical CHU
Limoges -----Message d'origine----- Bonsoir, Ta question est int�ressante, sa r�ponse
devrait �tre tr�s simple, les arguments que tu �voques montrent que certains
fournisseurs ignorent tout des piliers du Marquage CE. La notice d'utilisation du DM est un document
essentiel, obligatoire et qui doit toujours �tre fourni en fran�ais (en France
of course). Elle doit comprendre tous les �l�ments permettant � l'utilisateur
d'appr�cier la n�cessit� d'une maintenance pr�ventive. Doivent donc appara�tre
en clair les pr�conisations de fr�quence, avec les indications utiles pour les
mettre en oeuvre. En fait, il n'est pas rare de rencontrer des
ing�nieurs commerciaux pr�ts � n'importe quoi en la mati�re, qui annoncent des
pr�conisations sans rapport avec celles qui sont dans les notices... En cas de
probl�me, seules ces derni�res sont ooposables, et d'ailleurs syst�matiquement
oppos�es par les fournisseurs. Je trouve assez incompr�hensible qu'une
soci�t� aussi s�rieuse (?) que Dideco, sur un DM de classe au moins IIb, n'ait
pas de pr�conisation dans sa notice. Le discours renvoyant � la norme ISO 9002
d�montre en fait une m�connaissance profonde de la r�glementation. Comment
ont-ils obtenu le marquage CE ? Je te sugg�re donc de v�rifier dans les
notices si les pr�conisations de maintenance sont d�taill�es, dans le cas
contraire une d�claration de mat�riovigilance s'impose, je dirai m�me sans
d�lai. Cordialement, Jo�l Ancellin CHU de Poitiers ----- Original Message -----
To: Liste de diffusion des professionnels hospitaliers biom�dicaux Sent:
Wednesday, June 04, 2003 5:51 PM Subject: pb protocole DIDECO Rebonjour, nous n'arrivons pas � obtenir, de la part de
la soci�t� DIDECO, leur protocole de maintenance pr�ventive sur leurs
autotransfuseurs mod�le ELECTA et COMPACT, m�me apr�s avoir b�n�fici� d'une pseudo
formation technique de leur part (c-a-d un charabia devant la machine
d�mont�e, � l'atelier chez nous, sans support de formation ni attestation de
stage). Voici ci-dessous en substance leur r�ponse;
ma question est la suivante : quelqu'un a -t-il de ces �quipements et avez-vous
obtenu ou �tabli un protocole, si oui pouvez-vous me le faire passer ? Je cite : ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- " Bonjour Melle Baud, Concernant l'electa,aujourd'hui nous n'avons
aucun protocole de maintenance ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Je sais, vu la criticit� de ces mat�riels
c'est fou! Suite � �� nous avons envoy� un courrier au
Directeur France en lui expliquant que s'il ne rectifiait pas cette r�ponse
nous serions tenus de faire une alerte de mat�riovigilance, et pour l'instant
c'est rest� lettre morte.. Merci de votre aide Corinne Baud Ing�nieur Biom�dical Hopital de Carcassonne --- --- --- SYNERBIOMED LE SITE DES PROFESSIONNELS BIOMEDICAUX HOSPITALIERS http://synerbiomed.free.fr Pour vous d�sinscrire, envoyez un email vide � [EMAIL PROTECTED] ----------------- IKOULA RECRUTE ----------------- Retrouvez nos offres sur http://emploi.ikoula.com Serveurs mutualis�s, d�di�s, Windows, Linux, retrouvez toutes nos promos sur www.ikoula.fr ! -------------------------------------------------- Service offert par http://www.unelistepourtous.net |
- pb protocole DIDECO Corinne Baud
- RE: pb protocole DIDECO BONNE Anne-Sophie
- Re: pb protocole DIDECO Corinne Baud
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